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勃林格殷格翰用于治療與精神分裂癥相關(guān)的認(rèn)知障礙的在研療法獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的突破性療法認(rèn)定

2021-05-27 15:28 5674
BI 425809是一款新型的甘氨酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1(Gly-T1)抑制劑,作為同類首創(chuàng)療法正在開展III期臨床試驗(yàn),結(jié)合了語(yǔ)言分析和虛擬現(xiàn)實(shí)功能能力評(píng)估。

德國(guó)殷格翰2021年5月27日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰近日宣布,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予BI 425809突破性療法認(rèn)定(BTD),用于治療與精神分裂癥相關(guān)的認(rèn)知障礙(CIAS)。公司還宣布計(jì)劃啟動(dòng)創(chuàng)新的III期CONNEX臨床試驗(yàn)計(jì)劃,旨在評(píng)估BI 425809在改善成人精神分裂癥患者認(rèn)知方面的安全性和療效。BI 425809是一款新型的甘氨酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1(Gly-T1)抑制劑,是勃林格殷格翰精神健康研究計(jì)劃的重要組成部分。

這項(xiàng)突破性療法認(rèn)定以及III期臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)均基于II 期1346.9臨床試驗(yàn)的結(jié)果。研究表明,BI 425809可以改善成人精神分裂癥患者的認(rèn)知功能。認(rèn)知功能關(guān)乎人類的許多日?;顒?dòng)。認(rèn)知功能受損是精神分裂癥患者的主要負(fù)擔(dān),目前尚無(wú)治療CIAS2的藥物獲批上市。

勃林格殷格翰中樞神經(jīng)系統(tǒng)、視網(wǎng)膜病變和新興領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Vikas Mohan Sharma博士表示:“認(rèn)知關(guān)乎解決問(wèn)題、記憶力和注意力等日常生活的基本方面。因此,尋找應(yīng)對(duì)認(rèn)知障礙的解決方案是勃林格殷格翰精神健康研究的關(guān)鍵領(lǐng)域。這項(xiàng)突破性療法認(rèn)定進(jìn)一步突出了精神分裂癥患者對(duì)新療法的迫切需求。通過(guò)將傳統(tǒng)療法與創(chuàng)新技術(shù)相結(jié)合,我們正在開發(fā)靶向療法,將有助于減輕精神健康問(wèn)題的負(fù)擔(dān),使患者能夠與他們的生活、親人和社會(huì)建立更有意義的聯(lián)系?!?/p>

FDA突破性療法認(rèn)定流程旨在加快針對(duì)嚴(yán)重或威脅生命的疾病的藥物開發(fā)和審評(píng),前提是初步臨床證據(jù)表明該療法有望在一個(gè)或多個(gè)具有臨床意義的終點(diǎn)上顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法。

CONNEX臨床試驗(yàn)計(jì)劃將采用Aural Analytics提供的特定疾病語(yǔ)言生物標(biāo)志物技術(shù),該技術(shù)將無(wú)縫嵌入VeraSci的通路平臺(tái),使得研究者在常規(guī)臨床結(jié)果指標(biāo)以外更全面地了解試驗(yàn)參與者的認(rèn)知情況。如需了解有關(guān)該研究的更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.clinicaltrials.gov,項(xiàng)目編號(hào)為NCT04860830。

VeraSci首席執(zhí)行官Rich Keefe博士表示:“VeraSci很高興能夠參加這項(xiàng)針對(duì)CIAS的具有里程碑意義的創(chuàng)新試驗(yàn)。面對(duì)這種難以治療的疾病,創(chuàng)新解決方案對(duì)取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展至關(guān)重要。我們相信,這項(xiàng)研究將使我們?cè)谶@個(gè)領(lǐng)域向前邁出重要一步。”

Aural Analytics聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Daniel Jones表示:“采取干預(yù)措施來(lái)改善患者的生活,這是我們與勃林格殷格翰及VeraSci合作開展這個(gè)同類首創(chuàng)研究的重要推動(dòng)力。精神分裂癥的一些癥狀是由認(rèn)知和情感過(guò)程產(chǎn)生的,并可以通過(guò)語(yǔ)言輸出的中斷來(lái)識(shí)別。使用創(chuàng)新的語(yǔ)言分析技術(shù)有望幫助客觀地評(píng)估這些中斷帶來(lái)的后果。”

作為CONNEX整體臨床試驗(yàn)計(jì)劃的一部分,勃林格殷格翰還將使用VeraSci公司的虛擬現(xiàn)實(shí)功能能力評(píng)估測(cè)試(VRFCAT)作為關(guān)鍵次要終點(diǎn)。VRFCAT能夠檢測(cè)出患者日常生活功能的顯著改善,助力臨床試驗(yàn)獲得更準(zhǔn)確的結(jié)果。VRFCAT已被納入FDA臨床結(jié)局評(píng)估資格計(jì)劃。它可以在現(xiàn)實(shí)及互動(dòng)的環(huán)境下模擬工具性日常生活活動(dòng)(iADL),并展示出對(duì)基本功能能力不足的敏感性。

今年三月,BI425809 用于治療精神分裂癥患者認(rèn)知障礙III期臨床試驗(yàn)獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn),這也是目前首個(gè)在中國(guó)獲批用于該疾病領(lǐng)域的III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。

关于CONNEX临床试验项目

CONNEX是一个III期临床试验计划,旨在评估BI 425809在改善成人精神分裂症患者认知方面的安全性和疗效。该计划包括三项临床试验,分别为CONNEX-1、CONNEX-2和CONNEX-3,所有这些试验均为III期随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验,旨在评估每日服用一次BI 425809在26周治疗期内治疗精神分裂症患者的疗效和安全性。主要结局指标是改善精神分裂症认知的评估与治疗研究(MATRICS)共识认知成套测验(MCCB)总体综合T评分较基线的变化值。

BI 425809是一款在研化合物,未经美国食品药品监督管理局或任何其他监管机构的批准。 安全性和疗效尚未确定。

勃林格殷格翰精神健康

在勃林格殷格翰精神健康,我们正在重新定义精神健康,旨在帮助人们健康地生活。我们将行为与潜在的神经生物学联系起来,开发靶向疗法,以减轻这些疾病的负担,而不仅仅是症状。我们将传统治疗方法与创新的策略和技术相结合,帮助精神疾病患者与他们的生活、亲人和社会建立更有意义的联系。

关于VeraSci

VeraSci是一家临床研究公司,提供数字临床软件、转化医学服务以及研究终点和评估方面的专业知识。VeraSci为每个项目带来科学专业知识、战略创新和坚定不移的承诺,帮助全球客户开发新颖的疗法。

如需了解更多信息,请访问:www.verasci.com 

关于Aural Analytics

Aural Analytics是一家业界领先的语言神经科学公司,致力于为整个生命周期的健康应用构建全球最先进的临床级语言分析平台。公司开发的应用程序套件以及嵌入式SDK和API在Android、iOS和网络平台上提供30种语言的版本,简单易用且安全性强,可以提供强大、可解释、且经过验证的临床相关指标,反映使用者的神经系统和呼吸系统健康状况。

如需获得更多信息,请访问www.auralanalytics.com或在Twitter、LinkedIn、Medium和Facebook上关注Aural Analytics。

消息來(lái)源:勃林格殷格翰
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