杭州和紹興2021年5月5日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布ASC22（恩沃利單抗）IIa期臨床試驗(yàn)取得良好結(jié)果。ASC22是全球首創(chuàng)（first-in-class）可皮下注射的PD-L1抗體，用于慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈。
ASC22 IIa期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)單劑量遞增研究，采用三種皮下給藥劑量（0.3、1.0和2.5 mg/kg，每種劑量注射三例患者），并進(jìn)行12周隨訪，以探討ASC22在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性（ClinicalTrials.gov注冊號：NCT04465890）。該試驗(yàn)主要療效終點(diǎn)為單次給藥后12周隨訪中的乙肝表面抗原下降。入組的九名慢性乙肝患者的乙肝表面抗原基線中位數(shù)為3.0 log10 IU/mL。
該IIa期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，經(jīng)過單次給藥ASC22后（分別為0.3, 1.0, 2.5 mg/kg劑量），乙肝表面抗原呈現(xiàn)劑量依賴性下降的趨勢。九名接受ASC22治療的患者中，有八名在12周隨訪結(jié)束時(shí)表現(xiàn)出一定程度的乙肝表面抗原下降。注射2.5 mg/kg劑量的三名患者中，一名患者在12周隨訪中，乙肝表面抗原最大降幅達(dá)1.2 log10 IU/mL。
ASC22在不同劑量組中均表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性，所有和藥物相關(guān)的不良反應(yīng)均為1級。在12周隨訪中，未觀察到2級或以上不良反應(yīng)，ASC22單次給藥劑量至2.5mg/kg，并未影響丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）水平（均低于正常值上限）。
2019年1月12日，歌禮與蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司就程序性細(xì)胞死亡配體-1（PD-L1）抗體藥物ASC22（KN035）達(dá)成獨(dú)家開發(fā)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，歌禮獲得ASC22（KN035）在大中華區(qū)用于病毒性疾病治療包括乙型肝炎和艾滋病在內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。根據(jù)ASC22 (KN035)大中華區(qū)臨床開發(fā)及注冊情況，歌禮也將有權(quán)分享ASC22 (KN035)在全球除大中華區(qū)以外用于病毒性疾病治療的一定收益，包括首付款、里程碑付款及銷售分成。
“僅單次給藥ASC22就能使乙肝表面抗原下降超過1.0 log的療效令人振奮，” ASC22臨床試驗(yàn)主要研究者、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)感染科醫(yī)師分會(huì)副會(huì)長、北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強(qiáng)教授說，“作為一種免疫療法，ASC22擁有慢性乙肝功能性治愈的潛力和皮下注射的便利性。我十分期待接下來在更多受試者中開展的ASC22 IIb期乙肝試驗(yàn)結(jié)果?！?/p>
歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“我們對ASC22 IIa期臨床試驗(yàn)取得的良好療效感到非常激動(dòng)，相信作為全球首創(chuàng)的免疫療法，ASC22將在慢性乙肝功能性治愈上展現(xiàn)出巨大的潛力?！?/p>
康寧杰瑞董事長徐霆博士表示：“該項(xiàng)單劑量試驗(yàn)的結(jié)果非常振奮人心?；谠诎踩?、便利性和依從性方面的優(yōu)勢，KN035（ASC22）有望為包括乙肝和艾滋病在內(nèi)的慢性病毒性疾病提供解決方案。”
關(guān)于ASC22
ASC22（KN035，恩沃利單抗，歌禮從康寧杰瑞獲得其用于所有病毒性疾病治療的獨(dú)家權(quán)益）是可用于皮下注射的 PD-L1 單克隆抗體，具有皮下注射，常溫下穩(wěn)定等優(yōu)點(diǎn)，對提高病人用藥依從性，改善病人生活品質(zhì)，幫助實(shí)現(xiàn)防治慢性乙肝等慢性疾病的長期管理具有重要價(jià)值。2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領(lǐng)域戰(zhàn)略合作協(xié)議。目前恩沃利單抗入組患者已超過1000人，在多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥中表現(xiàn)出良好的安全性和療效。康寧杰瑞及其合作伙伴已遞交針對MSI-H實(shí)體瘤的新藥上市申請（BLA）。
關(guān)于康寧杰瑞
蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司主要從事單克隆抗體和融合蛋白類生物大分子藥物的研究，在蘇州設(shè)立研發(fā)中心6000余平方米，并成立博士后工作站，建立了多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制劑研發(fā)平臺(tái)，能夠完成從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評價(jià)、細(xì)胞株構(gòu)建和小試工藝、到中試放大及臨床試驗(yàn)用
藥的生產(chǎn)等全部流程。蘇州康寧杰瑞的研發(fā)管線中包括50多個(gè)項(xiàng)目，其中20多個(gè)是創(chuàng)新生物制劑項(xiàng)目。蘇州康寧杰瑞力爭為患者提供更多高效價(jià)優(yōu)的治療藥物。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。
歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和十七個(gè)在研產(chǎn)品（其中十一個(gè)為完全自主研發(fā)）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。2、腫瘤脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑：專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服
抑制劑管線以及新一代檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗(yàn)。4、艾滋?。篈SC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請已獲得批準(zhǔn)。欲了解更多信息，請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
