杭州2021年5月2日 /美通社/ -- 中國(guó)領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)治療整體方案提供商——杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（下稱“啟明醫(yī)療”，02500.HK），宣布其TriGUARD3TM抗栓塞遠(yuǎn)端腦保護(hù)裝置（以下稱為“TriGUARD 3TM”）中國(guó)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在中國(guó)人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院心內(nèi)科韓雅玲院士的帶領(lǐng)下已于近日順利完成，并完成首例入組，標(biāo)志著全球首個(gè)也是唯一一個(gè)通過(guò)覆蓋整個(gè)主動(dòng)脈弓（完整覆蓋無(wú)名動(dòng)脈、左頸動(dòng)脈和鎖骨下動(dòng)脈開(kāi)口）設(shè)計(jì)來(lái)預(yù)防腦栓塞的腦保護(hù)裝置正式在中國(guó)進(jìn)入注冊(cè)性臨床試驗(yàn)階段。
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）已經(jīng)是一種治療主動(dòng)脈瓣狹窄的常規(guī)術(shù)式，但其目前仍存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷這一嚴(yán)重并發(fā)癥。在球囊擴(kuò)張、TAVR輸送系統(tǒng)定位、瓣膜釋放和輸送系統(tǒng)撤回的過(guò)程中，來(lái)自主動(dòng)脈瓣、升主動(dòng)脈和其他部位的栓塞性物質(zhì)可能會(huì)通過(guò)血流經(jīng)主動(dòng)脈弓三支血管進(jìn)入腦部并引起腦梗塞。腦梗塞可能導(dǎo)致潛在的嚴(yán)重后果--如卒中、TIA和急性認(rèn)知功能障礙等。而新發(fā)的中度到輕度腦損傷可能會(huì)影響患者的信息處理速度、執(zhí)行功能和記憶、語(yǔ)言和平衡之類(lèi)的基本技能。
TriGUARD3TM通過(guò)完整覆蓋主動(dòng)脈分支無(wú)名動(dòng)脈、左頸動(dòng)脈和鎖骨下動(dòng)脈開(kāi)口，可以減少栓塞性物質(zhì)進(jìn)入腦部，從而最大程度降低經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）手術(shù)過(guò)程中出現(xiàn)的腦損傷風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)腦組織進(jìn)行全面保護(hù)。
2020年3月，該產(chǎn)品已獲得歐盟獲批認(rèn)證，2021年1月15日在海南博鰲樂(lè)城完成亞洲首例使用，同年3月14日在中國(guó)香港完成亞太地區(qū)首例商業(yè)化應(yīng)用，并且在美國(guó)也已經(jīng)進(jìn)入FDA的注冊(cè)審批階段。
TriGUARD3TM的主要研究者韓雅玲院士表示，在我國(guó)，二葉式主動(dòng)脈瓣的患者要高于西方國(guó)家，主動(dòng)脈瓣鈣化程度也相對(duì)較高?；谶@種情況下，患者術(shù)中和術(shù)后卒中的發(fā)生率也會(huì)相應(yīng)增加，而TriGUARD3TM的出現(xiàn)有望大幅阻擋可能進(jìn)入腦部的栓塞物質(zhì)，最終減少并發(fā)癥的發(fā)生，保證病人術(shù)后的生活質(zhì)量，為更多中國(guó)患者帶來(lái)腦保護(hù)獲益。
啟明醫(yī)療創(chuàng)始人兼總經(jīng)理訾振軍先生表示：“TriGUARD3TM中國(guó)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)首例入組的順利完成，加速了該產(chǎn)品在中國(guó)上市的腳步，夯實(shí)了啟明醫(yī)療‘腦保護(hù)-球囊-瓣膜’整體解決方案提供商地位。目前，腦保護(hù)裝置的應(yīng)用理念在TAVR術(shù)中仍未普及，臨床上應(yīng)用比例較低。未來(lái)，啟明醫(yī)療將持續(xù)推行術(shù)中腦保護(hù)的理念，填補(bǔ)該領(lǐng)域空白，秉承立足中國(guó)，走向全球，為更多患者保駕護(hù)航?！?/p>
