杭州2021年4月1日 /美通社/ -- 2021年3月31日，全球領先的心臟瓣膜介入治療整體方案提供商 -- 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（02500.HK，下稱“啟明醫(yī)療”）公布其2020年度業(yè)績。財報顯示，2020年，啟明醫(yī)療實現(xiàn)銷售收入2.76億元人民幣，同比增長18.3%，毛利率水平穩(wěn)定，為82.3%，凈虧損則大幅收窄至1.82億元人民幣。
盡管在2020年上半年受到新冠肺炎疫情影響，醫(yī)院終端手術量一度下滑，但在下半年疫情受控后，啟明醫(yī)療主營產(chǎn)品經(jīng)導管人工主動脈瓣膜置換（TAVR）產(chǎn)品VenusA-Valve增速恢復顯著。財報數(shù)據(jù)顯示，2020年下半年公司銷售額環(huán)比大增70.5%，同比增長38.3%。全年共完成約2200臺TAVR手術，同比增長超過50%。今年以來，公司的TAVR產(chǎn)品終端手術量延續(xù)強勢增長態(tài)勢，3月單周手術量已達99臺，創(chuàng)產(chǎn)品上市以來單周手術量新高。
啟明醫(yī)療的VenusA-Valve是中國首款獲批上市的TAVR產(chǎn)品，產(chǎn)品上市以來累計開展手術惠及患者數(shù)已超過5000例。憑借專業(yè)的學術推廣團隊，公司在2020年大幅提升醫(yī)院覆蓋數(shù)量，從2019年末的164家增加到249家，凈增85家醫(yī)院覆蓋。2020年全年終端市場占有率維持在80%以上。
穩(wěn)固的市場占有率來源于持續(xù)不懈的專業(yè)學術推廣。截至2020年底，啟明醫(yī)療已擁有超過130人的專業(yè)推廣隊伍，貫穿醫(yī)患宣教全流程，加快了TAVR手術在中國的普及。2020年全年，公司共完成新中心培訓114場，協(xié)助94個心臟團隊新開展TAVR手術，技術指導手術共計2000余場，培訓影響醫(yī)生4000多名，患者教育影響超過十萬人次。
近一年來，啟明醫(yī)療在海內(nèi)外有多項創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，顯著豐富了公司的產(chǎn)品管線。其中，2020年3月，抗栓塞遠端腦保護器TriGUARD3獲CE認證在歐盟上市銷售，成為啟明醫(yī)療首個在歐洲獲批的創(chuàng)新器械；2020年11月，第二代人工瓣膜系統(tǒng)VenusA-Plus獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，成為中國首款有可回收功能的人工瓣膜系統(tǒng)；2021年3月，經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)VenusP-Valve在英國獲得特殊使用許可，提前進入市場。
除自主研發(fā)驅(qū)動外，公司還在全球范圍內(nèi)尋找戰(zhàn)略合作伙伴，引進技術平臺，進行創(chuàng)新聯(lián)合，致力于構(gòu)建針對結(jié)構(gòu)性心臟病領域的完整解決方案。2020年5月，亞特蘭大的Opus公司進行合作，引進其代表性的瓣膜錨定技術，應用于治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的創(chuàng)新器械的開發(fā)；2020年6月，與以色列Pi-Cardia公司合作，引進其用于主動脈瓣修復的創(chuàng)新產(chǎn)品Leaflex，與公司現(xiàn)有的主動脈瓣置換產(chǎn)品形成顯著互補，有望覆蓋更多潛在患者群體；2020年9月，與吉林省長春皓月清真肉業(yè)股份有限公司成立合資公司，切入新型生物瓣膜材料研發(fā)和制造領域；2021年1月，又與澳大利亞Endoluminal公司合作，引進其主動抗瓣周漏技術平臺，用于對現(xiàn)有管線中的瓣膜產(chǎn)品進行迭代創(chuàng)新。
在提高商業(yè)效率，加速推出新品，構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)的同時，公司緊抓質(zhì)量體系建設，引領行業(yè)標準。啟明醫(yī)療建立的質(zhì)量追溯監(jiān)控信息系統(tǒng)，向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）開放，接受實時監(jiān)督，切實保障產(chǎn)品在臨床應用中的安全可追溯。為此，公司榮獲2020年全國藥品不良反應監(jiān)測評價優(yōu)秀單位，也是浙江省唯一獲此榮譽的醫(yī)療器械公司。同時，公司與四川大學、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心聯(lián)合建設的“組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點實驗室”獲批，體現(xiàn)出監(jiān)管機構(gòu)和學術界對公司產(chǎn)品質(zhì)控體系的高度認可。
“2020年，新冠疫情的暴發(fā)雖然對行業(yè)帶來負面影響，但啟明醫(yī)療努力把握機遇，堅持發(fā)展硬科技與創(chuàng)新全球化的公司戰(zhàn)略。在銷售、研發(fā)、對外合作等領域均取得顯著成果，為未來的高速發(fā)展奠定了扎實基礎。”啟明醫(yī)療創(chuàng)始人、執(zhí)行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示，“2021年是啟明醫(yī)療國際化的元年，VenusA-Valve和VenusA-Plus已經(jīng)在全球多個國家和地區(qū)獲批上市，公司自主創(chuàng)新的自膨式肺動脈瓣膜產(chǎn)品VenusP-Valve，目前已處于歐洲藥監(jiān)局CE認證的最后階段，在中國的上市注冊也將緊隨其后，公司近期還將發(fā)布一系列新一代的國際化新技術產(chǎn)品布局。啟明醫(yī)療將不懈努力，實現(xiàn)中國創(chuàng)新走向全球的愿景。”
