 |
意大利圣達(dá)萊爾·德爾弗里利2021年4月20日 /美通社/ -- LimaCorporate自豪地宣布，在SMR Stemless Reverse Shoulder System研究器械豁免（IDE）研究中完成了首例手術(shù)。與SMR反向肩系統(tǒng)相比，這項(xiàng)隨機(jī)的多中心比較臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢谠u(píng)估SMR無柄反向肩系統(tǒng)在全肩關(guān)節(jié)置換術(shù)中的安全性和有效性。FDA于2020年11月批準(zhǔn)了SMR Stemless Reverse shoulder System IDE，患者招募于2021年4月開始。這項(xiàng)研究旨在美國(guó)八個(gè)研究中心招募200名患者，隨后進(jìn)行兩年的隨訪。
LimaCorporate旨在通過創(chuàng)新解決方案持續(xù)滿足骨科市場(chǎng)不斷變化的需求，同時(shí)保證最高臨床標(biāo)準(zhǔn)以確保患者安全和植入物有效性。SMR Stemless Reverse Shoulder目前已在歐洲、墨西哥和一些亞太地區(qū)市場(chǎng)獲得批準(zhǔn)，是一種創(chuàng)新的、保骨無憂肩關(guān)節(jié)置換術(shù)解決方案，用于治療肩袖缺陷。
雖然無柄植入物代表著美國(guó)市場(chǎng)不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì)，但目前還沒有任何經(jīng)FDA批準(zhǔn)的無柄反向植入物可供使用。LimaCorporate關(guān)于SMR Stemless Reverse System的IDE研究是解決美國(guó)肩關(guān)節(jié)置換術(shù)市場(chǎng)中需求尚未得到滿足的關(guān)鍵第一步。除了無柄肱骨裝置之外，SMR Stemless Reverse還通過顛覆傳統(tǒng)軸承材料并結(jié)合一個(gè)帶有金屬肱骨襯墊的聚乙烯球體代表了一種關(guān)節(jié)連接的新概念。
SMR Stemless Reverse的首臺(tái)手術(shù)由 Kevin Setter博士在紐約錫拉丘茲北部的整形中心完成。 Setter博士 表示：“手術(shù)進(jìn)展確實(shí)很好，我對(duì)結(jié)果非常滿意。這種簡(jiǎn)化的器械使手術(shù)步驟易于跟蹤，無柄核芯近端錐形環(huán)上小梁鈦在肱骨上實(shí)現(xiàn)了良好的初始穩(wěn)定性和固定性。此外， 聚乙烯球體多年來一直在美國(guó)以外地區(qū)使用，是美國(guó)反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)的一項(xiàng)創(chuàng)新解決方案。”
LimaCorporate首席執(zhí)行官Luigi Ferrari補(bǔ)充道：“SMR Stemless Reverse在IDE臨床試驗(yàn)中的首次成功手術(shù)是我們?cè)?020年底獲得FDA批準(zhǔn)后的又一個(gè)重要里程碑。這表明，我們正在為美國(guó)骨科市場(chǎng)做出巨大貢獻(xiàn)，這是一款針對(duì)反向肩關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)置換術(shù)趨勢(shì)需求的設(shè)備?！?
