杭州2021年3月10日 /美通社/ -- 近日，中國領先的心臟瓣膜微創(chuàng)治療整體方案提供商，杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（下稱“啟明醫(yī)療”，02500.HK）聯(lián)合建設的“組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點實驗室”，獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第二批重點實驗室。
該重點實驗室由四川大學牽頭，聯(lián)合國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心和啟明醫(yī)療共同申報。實驗室以創(chuàng)新生物材料和植入器械生物安全性和有效性評價的科學基礎和評價新方法為重點，兼顧常規(guī)材料和植入器械的監(jiān)管科學展開研究，旨在促進中國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、加快上市和有效監(jiān)管方面的研究進入國際先進水平，以期更好地保護和促進公眾健康。
2019 年，國家藥監(jiān)局正式啟動了“藥品監(jiān)管科學行動計劃”，出臺了一系列醫(yī)療器械及其創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管的法規(guī)和文件。同年，四川大學成立了醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地，啟明醫(yī)療參與共同籌建“組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點實驗室”。
啟明醫(yī)療創(chuàng)始人兼總經(jīng)理訾振軍表示：“重點試驗室的獲批，代表了啟明醫(yī)療的產(chǎn)品質(zhì)控體系走在了行業(yè)前列。我們將持續(xù)努力，與四川大學、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心密切合作，為推進中國創(chuàng)新器械的監(jiān)管科學做出應有的貢獻?！?/p>
啟明醫(yī)療作為中國結(jié)構(gòu)性心臟病領域領先的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，長期致力于提升和完善產(chǎn)品質(zhì)控，并主動融入監(jiān)管體系。公司創(chuàng)造性地建設了臨床數(shù)據(jù)在線跟蹤系統(tǒng)和物流系統(tǒng)實時監(jiān)控系統(tǒng)，可在線實時監(jiān)控每一個植入產(chǎn)品的使用，并對監(jiān)管機構(gòu)開放，做到及時有效監(jiān)管，還可利用大數(shù)據(jù)進一步觀察產(chǎn)品在真實世界中的遠期安全性和有效性，確保患者用械安全及持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量。
在大數(shù)據(jù)智能系統(tǒng)基礎上，啟明醫(yī)療已著手布局數(shù)字醫(yī)療。公司于2019年成立數(shù)字醫(yī)療部門，并涉足智能化醫(yī)療器械技術和數(shù)字化病人管理等相關產(chǎn)品的開發(fā)，如傳感瓣膜（Sensing Valve）已進入產(chǎn)品開發(fā)階段。
關于啟明醫(yī)療：
啟明醫(yī)療成立于2009年，在經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）治療領域擁有完善的產(chǎn)品布局，提供‘腦保護-球囊-瓣膜’的整體解決方案，公司全系列「中國智造」瓣膜產(chǎn)品已經(jīng)走進全球近30多個國家和地區(qū)，遍及亞洲、歐洲、南美和北美地區(qū)。啟明醫(yī)療將持續(xù)致力于結(jié)構(gòu)性心臟病治療性醫(yī)療器械的研發(fā)和商業(yè)化，為提供更安全有效的臨床解決方案不斷努力?！?/p>
