博鰲2021年3月1日 /美通社/ -- 近日，艾爾建美學透明質酸鈉產品JUVEDERM® VOLUX®真實世界數據研究項目階段性總結會在海南博鰲超級醫(yī)院舉辦。本次會議標志著該項目患者招募的完成，并將正式啟動數據收集，助力推進全球前沿醫(yī)美產品引入中國，惠及中國廣大患者及醫(yī)美消費者。
VOLUX®是海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)引入的首個醫(yī)美產品。依托博鰲樂城的“先行先試”政策，艾爾建美學攜手博鰲超級醫(yī)院和上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院（以下簡稱上海九院）整復外科李青峰教授團隊，于2020 年7月正式啟動VOLUX® 規(guī)模落地，至今已有近 100位下頜后縮患者完成了VOLUX®注射治療，生成數量可觀的臨床注射案例及真實世界數據。這些成果將幫助中國相關臨床醫(yī)療研究與決策，為真實世界數據在醫(yī)美產品注冊審批中的應用提供寶貴經驗，助推創(chuàng)新醫(yī)美產品加速引入中國，滿足中國患者及醫(yī)美消費者未被滿足的需求。
近年來，隨著國內外科學研究的深入發(fā)展和政策法規(guī)的不斷完善，全球范圍內真實世界研究發(fā)展迅猛。研究中獲取的真實世界數據可以作為藥品獲批的有效科學依據，被認為具有重大的改革創(chuàng)新意義。
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)副局長呂小蕾表示：“作為我國藥械創(chuàng)新的‘試驗田’，樂城先行區(qū)近年來正積極探索將真實世界臨床數據用于藥械產品注冊和監(jiān)管決策實踐。此次VOLUX® 真實世界數據研究項目的階段性成功，是艾爾建美學、上海九院和博鰲超級醫(yī)院強強聯(lián)手的成果，為樂城進一步推動真實世界數據研究試點工作提供了理論依據和實踐經驗，也將為樂城打造醫(yī)美產業(yè)集群提供助力。”
上海九院整復外科行政副主任王丹茹教授表示：“中國醫(yī)美產品的審批時間較歐美國家平均晚4至5年。國內相對有限的醫(yī)美產品和治療方案與蓬勃增長的醫(yī)美消費需求之間存在差距?；跇烦窍刃袇^(qū)的特許政策，上海九院與艾爾建美學合作的VOLUX® 真實世界數據研究項目讓更多醫(yī)生率先使用到國際前沿創(chuàng)新產品并積累寶貴臨床經驗，從而惠及患者和醫(yī)美消費者。相信十年后再回顧，VOLUX®項目會是一個分水嶺，未來全球創(chuàng)新醫(yī)美藥械進入中國的時間將逐步跟上國際節(jié)奏?！?/p>
博鰲超級醫(yī)院副院長盛宇俊指出：“真實世界數據的應用將給藥物研發(fā)、審評、監(jiān)管帶來全新的變化，是我國藥品監(jiān)管審批領域的重大創(chuàng)新和突破，而醫(yī)療科研是博鰲超級醫(yī)院發(fā)展中的重中之重。我院將充分利用樂城先行區(qū)的優(yōu)惠政策，推動創(chuàng)新醫(yī)美產品在海南率先落地，推進海南乃至全國醫(yī)美行業(yè)的水平提升和全面發(fā)展?！?/p>
艾爾建美學醫(yī)學事務部執(zhí)行總監(jiān)吳國平表示：“艾爾建美學VOLUX® 真實世界數據研究項目的階段性成果得益于樂城先行區(qū)的優(yōu)惠政策和博鰲超級醫(yī)院、上海九院整復外科團隊給予的學術和資源支持。艾爾建美學將一如既往與各方積極合作，致力于將更多全球創(chuàng)新的醫(yī)美產品引入樂城先行區(qū)，加快落實和開展真實世界臨床研究，高效推進前沿產品和技術先行先試，滿足中國醫(yī)美消費者的求美需求?！?/p>
VOLUX®是國內首個應用于改善下頦和頜部面部容量的透明質酸鈉產品，對于下頜后縮患者具有顯著的治療價值。2019年12月，艾爾建美學VOLUX®作為博鰲樂城先行區(qū)臨床急需醫(yī)療器械獲得海南省藥監(jiān)局和海南省衛(wèi)健委批準，上海九院整復外科李青峰教授團隊在博鰲超級醫(yī)院完成了其在國內的首例改善下頦和頜部面部容量注射。2020年6月20日，在上海九院專家團隊指導下，海南省人民醫(yī)院整形美容外科主任展望教授再次完成了兩例同類注射。
