上海2021年2月21日 /美通社/ -- 甘萊制藥是歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）旗下專注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化的全資子公司。公司今日宣布，其肝臟靶向性前體藥物ASC41在超重和肥胖受試者的臨床試驗(yàn)中取得了良好結(jié)果。ASC41活性代謝產(chǎn)物可選擇性激活甲狀腺激素受體ß（THR-ß）。
在這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床研究中，研究人群為20名低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受試者。每日給藥一次，每次口服10 mg ASC41片劑或?qū)?yīng)安慰劑。初步數(shù)據(jù)顯示，在28天口服給藥治療過程中，相對安慰劑組，ASC41組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）指標(biāo)均表現(xiàn)出持續(xù)的、具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著性的降低。高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）指標(biāo)保持不變。
去除安慰劑效應(yīng)后，超重和肥胖受試者經(jīng)過14天或28天的每日口服一次10 mg ASC41片劑治療后相對基線變化（平均值） |
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治療14 天后 （n=13） |
治療28天后 （n=13） |
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去除安慰劑效應(yīng)后，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降低 P值 vs 安慰劑 |
-38.85%
P=0.001 |
-37.30%
P=0.002 |
去除安慰劑效應(yīng)后，高密度脂蛋白（HDL-C）降低 P值vs 安慰劑 |
-4.85%
P=0.452 |
-2.86%
P=0.651 |
去除安慰劑效應(yīng)后，甘油三酯（TG）降低 P值 vs 安慰劑 |
-43.68%
P=0.032 |
-40.96%
P=0.005 |
去除安慰劑效應(yīng)后，總膽固醇（TC）降低 P值 vs 安慰劑 |
-28.57%
P=0.003 |
-27.10%
P=0.003 |
在28天治療中，ASC41安全性相對良好，大多數(shù)不良事件（AEs）為1級或2級，僅有3例3級不良事件（2例發(fā)生在ASC41組，1例發(fā)生在安慰劑組），沒有嚴(yán)重不良事件（SAEs）發(fā)生。
“很高興我們在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受試者中完成這項(xiàng)臨床研究，這一人群具有非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的特征，”甘萊制藥首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)elissa Palmer博士說，“這項(xiàng)研究提供了重要的安全性和初步的療效數(shù)據(jù)，使我們能夠進(jìn)一步在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中開展臨床試驗(yàn)?！?/p>
“ASC41在超重和肥胖受試者中取得了良好結(jié)果，公司近期還與全球頂級投資機(jī)構(gòu)一同參與完成Sagimet 8000萬美元交叉輪融資，”歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說，“我們正在全速推進(jìn)全球領(lǐng)先的、分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素β受體（THR-β）和法尼醇X受體（FXR）這三個不同靶點(diǎn)NASH管線的開發(fā)進(jìn)程。”
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、病毒性肝炎和艾滋病三大疾病領(lǐng)域的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。
歌禮目前擁有三個商業(yè)化產(chǎn)品和十二個在研產(chǎn)品（其中九個為完全自主研發(fā)）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。2、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗(yàn)。3、艾滋?。篈SC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請已獲得批準(zhǔn)。欲了解更多信息，請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
