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甘李藥業(yè)1期候選藥物獲FDA快速通道資格認(rèn)定

Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
2021-02-01 09:25 8390

北京和紐約州布里奇沃特2021年2月1日 /美通社/ -- 全球性生物制藥公司甘李藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“甘李藥業(yè)”)(滬市代碼:603087)今天宣布,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已授予GLR2007快速通道審評(píng)資格認(rèn)定,用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。GLR2007是甘李藥業(yè)正在開(kāi)發(fā)的一種細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4/6(CDK 4/6)抑制劑,用于治療包括膠質(zhì)母細(xì)胞瘤在內(nèi)的晚期實(shí)體瘤,這種腫瘤是一種侵襲性形式的腦癌,存活率很低。盡管膠質(zhì)母細(xì)胞瘤被認(rèn)為是一種罕見(jiàn)疾病,但它是最常見(jiàn)的腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)惡性腫瘤,占惡性原發(fā)性腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的45.2%[1]。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的一年生存率為39.3%。到診斷后第二年和第五年,生存率分別下降到16.9%和5.5%。未經(jīng)治療的患者的平均生存時(shí)間僅為三個(gè)月[2]。當(dāng)前可用的治療僅能改善幾個(gè)月的預(yù)后。甘李藥業(yè)全球臨床科學(xué)總監(jiān)黃盈慧表示:“膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者預(yù)后差、生存率低,表明這種疾病還需要新的治療方案以滿(mǎn)足治療需求?!?FDA快速通道審評(píng)資格認(rèn)定旨在促進(jìn)藥物開(kāi)發(fā),加速審評(píng)治療嚴(yán)重疾病和填補(bǔ)醫(yī)療亟需的藥物。獲得快速通道審評(píng)資格加強(qiáng)了與FDA的頻繁會(huì)議和書(shū)面溝通。TGLR2007申請(qǐng)還可獲得滾動(dòng)式審評(píng)的資格,并且可以進(jìn)行加速批準(zhǔn)和優(yōu)先審核[3]

關(guān)于甘李藥業(yè) 

甘李藥業(yè)成功開(kāi)發(fā)了中國(guó)國(guó)內(nèi)第一種生物合成人胰島素。該公司擁有五種在中國(guó)商業(yè)化的重組胰島素類(lèi)似物,包括長(zhǎng)效甘精胰島素注射液(長(zhǎng)秀霖®)、速效賴(lài)脯胰島素注射液(速秀霖®)、精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖®25)、速效門(mén)冬胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30注射液,以及胰島素注射筆(可重復(fù)使用)。有關(guān)更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn):www.ganlee.us

參考資料 

1. Thakkar JP, et al. (2014). Epidemiologic and molecular prognostic review of glioblastoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 23(10), 1-25.
2. Ostrom Q, et al. (2018). Chapter 2: Brain Metastases: Epidemiology. In Schiff ED, Van den Bent MJ, Handbook of Clinical Neurology, Vol. 149 (3rd series) Metastatic Disease of the Nervous System (pp. 27-42). Elsevier BV.
3. 美國(guó)食品藥品管理局(2018年1月4日)Fast Track [新聞稿]。網(wǎng)址:https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track。

聯(lián)系人:
Hollie Brissenden 
+44 (0)560 364 0404 
hollie@imcmedcom.com

 

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