浙江德清2021年1月8日 /美通社/ -- 數(shù)問(wèn)生物最近宣布其SARS-COV-2 RT-PCR試劑盒獲得歐盟CE-IVD認(rèn)證。數(shù)問(wèn)還獲得了中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的出口許可，可以立即在歐洲和其他認(rèn)可CE認(rèn)證的地區(qū)銷售。
該試劑盒通過(guò)實(shí)時(shí)逆轉(zhuǎn)錄PCR（rRT-PCR）定性檢測(cè)上/下呼吸道樣本中的SARS-CoV-2核酸，可以在數(shù)小時(shí)內(nèi)幫助確認(rèn)目標(biāo)人群是否感染COVID-19。具體而言，該試劑盒可適用于鼻、鼻咽和口腔咽拭子標(biāo)本，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證適用于幾乎所有常用的RT-PCR平臺(tái)，包括ABI 7500，ABI 7500Fast，QuantSudio Dx，Cobas® Z480，LightCycler® 480II，CFX96，Rotor-Gene Q和SlAN-96S。
測(cè)試包含了針對(duì)SARS-CoV-2中保守序列ORF1ab和N基因的特異性引物和探針，確保其可以排除其他相關(guān)病毒序列包括CoV 229E，CoV HKU1，CoV NL63，SARS-CoV，MERS和CoV OC43的干擾。對(duì)已經(jīng)出現(xiàn)的變異體（S. 501Y. V2, VUI-202012/01），該試劑盒同樣可以有效檢出。
數(shù)問(wèn)公司董事長(zhǎng)和CEO張以哲表示，“該試劑盒獲得CE認(rèn)證意味著我們可以更好的助力COVID-19檢測(cè)，并在全球范圍內(nèi)以經(jīng)濟(jì)高效的方式助力抗擊疫情?！?/p>
在此次獲得認(rèn)證后，數(shù)問(wèn)將更廣闊的進(jìn)軍全球市場(chǎng)，通過(guò)其分銷網(wǎng)絡(luò)為政府機(jī)構(gòu)和醫(yī)療單位提供相應(yīng)試劑盒。
关于数问生物
数问生物是一家以“创新、专利和国际合作”为企业战略的中国诊断公司。自2011年以来，先后与众多国际知名院校、企业和研究机构签订合作协议，并结合自主创新，获得了多项独家诊断专利，成功开发了多个同类首创的诊断新产品和服务，形成了以女性健康诊断（母婴医学、乳腺肿瘤）和大众健康筛查等领域为核心的系列化产品，其中包括全球首创的问娴安®子痫前期检测试剂盒在内的多个试剂盒产品已在国内外推广。数问生物还可为新药研发公司提供伴随诊断试剂开发和临床试验样本检测服务。公司建有专业研发团队，获得ISO13485质量管理体系认证等多项专业认证，旗下医检所获得美国病理学家协会（CAP）认证。数问生物将不断创新推出独家诊断产品，为人类开启全新健康的可能。
