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意大利佛羅倫薩2020年11月16日 /美通社/ -- 私人控股的意大利制藥和診斷公司美納里尼集團（Menarini Group）今天宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）已采納了對批準ELZONRIS（tagraxofusp）作為單藥治療藥物用于成年母細胞性漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤（BPDCN）患者的一線治療的積極意見，BPDCN是一種預(yù)后不良的侵襲性血液惡性腫瘤。 CHMP的積極意見是基于在初治或接受過既往治療的BPDCN患者中進行的最大前瞻性臨床試驗得出的。
CHMP意見現(xiàn)在將由歐洲委員會審核，該委員會是在整個歐盟（EU）授予人用藥品的上市許可的主管部門。如果獲得批準，ELZONRIS將成為BPDCN的第一個也是唯一的治療藥物，也是歐盟范圍內(nèi)第一個獲得批準的CD123靶向治療藥物，用以解決這種亟待滿足的醫(yī)療需求。
“今天的CHMP積極意見對于歐洲患有BPDCN的患者而言是一個重要的里程碑，也表明了我們改善受難治性癌癥患者生活的堅定承諾，”美納里尼集團首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun評論說， “BPDCN是一種罕見的侵襲性疾病，目前在歐盟范圍內(nèi)尚無經(jīng)過批準的治療方案。因此，距離將ELZONRIS提供給BPDCN患者使用更近一步，讓我們特別興奮。”
ELZONRIS是針對CD123的靶向治療藥物，由現(xiàn)已在美納里尼集團旗下的Stemline Therapeutics首次在美國市場推出。根據(jù)收購條款，Stemline股東將獲得一個不可交易的或有價值權(quán)（CVR），在歐洲委員會的批準后，每位持有人有權(quán)在完成任何一個EU5國家ELZONRIS的首次銷售后獲得每股1.00美元的現(xiàn)金。
ELZONRIS®于2018年獲得美國食品和藥物管理局的批準，目前可用于成人和兩歲或以上兒科BPDCN患者的治療。
关于ELZONRIS®
ELZONRIS®（tagraxofusp）是一种针对CD123的靶向治疗药物，已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准并在美国上市，用于成年和两岁或以上儿科BPDCN患者的治疗。有关美国的完整处方信息，请访问www.ELZONRIS.com。
ELZONRIS同样也在其他CD123阳性适应症的其他临床试验中进行评估，包括慢性粒细胞单核细胞白血病（CMML）、骨髓纤维化（MF）、急性髓性白血病（AML），其他临床试验也在计划中，包括一项CD123阳性的全人群试验。
关于BPDCN
BPDCN原称母细胞性NK细胞淋巴瘤，是一种侵袭性血液恶性肿瘤，通常具有皮肤表现，历史上疗效欠佳。BPDCN通常存在于骨髓和/或皮肤中，也可能累及淋巴结和脏器。BPDCN起始细胞是浆细胞样树突状细胞（pDC）前体。BPDCN的诊断基于CD123、CD4和CD56免疫表型诊断三联征以及其他标志物。世界卫生组织（WHO）在2008年将这种疾病称为“BPDCN”，先前的名称包括原发性NK细胞淋巴瘤和无颗粒型CD4+/CD56+血液皮肤肿瘤。有关更多信息，请访问BPDCN疾病教育网站：www.bpdcninfo.com。
关于CD123
CD123是在广泛的恶性肿瘤中表达的细胞表面靶点，这些肿瘤包括恶性浆细胞样树突状细胞瘤（BPDCN）、包括慢性骨髓单核细胞白血病（CMML）和骨髓纤维化（MF）在内的某些骨髓增生性肿瘤（MPN）、急性髓性白血病（AML）（可能富含于某些AML亚型）、骨髓增生异常综合征（MDS）和慢性粒细胞白血病（CML）。多发性骨髓瘤（MM）、急性淋巴性白血病（ALL）、毛细胞白血病（HCL）、霍奇金淋巴瘤（HL）和某些非霍奇金淋巴瘤（NHL）中也有CD123的报道。另外，在几种实体瘤的肿瘤微环境中，以及包括皮肤狼疮和硬皮病在内的某些自身免疫性疾病中也检测到过CD123阳性细胞。
美纳里尼集团简介
美纳里尼集团是一家国际领先的制药公司，业务遍布140个国家/地区，在70多个国家/地区拥有直营业务。该公司的国际平台遍及欧洲、美国、中美洲、非洲、中东和亚太地区，年销售额超过42亿美元。美纳里尼致力于肿瘤学，在美国已经进行产品商业化推广，有几款新的研究药物正在开发中，用于治疗各种肿瘤。130多年来，美纳里尼一直在投资进行药物开发、生产和分销，为全球患者和医生提供不同治疗领域的全套产品。
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