廣州2020年6月29日 /美通社/ -- 近日，鐘南山院士領(lǐng)導(dǎo)的廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院（簡稱“廣醫(yī)一院”）國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（下稱“臨床研究中心”）邀請來自國際公認(rèn)的檢驗、鑒定、測試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS的專家現(xiàn)場實地考察其生物樣本庫，并進(jìn)行了ISO 20387生物樣本庫管理體系培訓(xùn)。廣醫(yī)一院臨床研究中心旨在借助SGS在醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域?qū)I(yè)的技術(shù)背景及豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗提升其生物樣本庫質(zhì)量管理水平，從而為迎接中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）組織的ISO 20387國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可現(xiàn)場評審做好充分準(zhǔn)備，并致力于成為國內(nèi)首家通過CNAS評審認(rèn)可的呼吸疾病生物樣本庫，在行業(yè)中做出表率。
自COVID-19突發(fā)后，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布新型冠狀病毒傳染病（COVID-19）構(gòu)成 “國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”（PHEIC），同時，2020年5月18日，新華社受權(quán)發(fā)布《中共中央 國務(wù)院 關(guān)于新時代加快完善社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制的意見》，意見要求，把生物安全納入國家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設(shè)，全面提高國家生物安全治理能力。 由此可見，作為生物安全的重要支撐，加強(qiáng)生物樣本庫的質(zhì)量管理與能力建設(shè)具有戰(zhàn)略性意義。而建立一個保存和提供生物資源的管理體系，是推動生物安全法，加快構(gòu)建國家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系的重要舉措。這是因為標(biāo)準(zhǔn)化的方式進(jìn)行樣本采集、制備/、儲存、運(yùn)輸及查詢，是正確使用生物樣本資源的根本保證；同時共享應(yīng)用是生物資源的一個重要價值和作用；此外，第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)的能力評價和證實，確保人們對生物樣本庫保藏能力和生物資源質(zhì)量的信心。
ISO 20387“生物技術(shù)—生物樣本保藏—生物樣本庫通用要求”由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ISO）的生物技術(shù)委員會（ISO/TC276）負(fù)責(zé)制訂，于2018年8月30日正式發(fā)布，為國際提供統(tǒng)一的定義和管理要求。2019年8月30日，GB/T 37864-2019 《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》（等同采用ISO 20387:2018）國家標(biāo)準(zhǔn)由全國生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC559）提出并歸口，CNAS提供自愿性認(rèn)可服務(wù)。ISO 20387規(guī)定了生物樣本庫能力、公正性、持續(xù)運(yùn)行（含質(zhì)量控制）的通用要求，以確保生物樣本和本準(zhǔn)則數(shù)據(jù)的質(zhì)量。生物樣本庫用戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、同行評估組織、認(rèn)可機(jī)構(gòu)均可使用ISO 20387來確認(rèn)或承認(rèn)生物樣本庫的能力。通過ISO 20387不僅表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展生物樣本庫的技術(shù)能力，檢測結(jié)果得到國內(nèi)外的承認(rèn)；還可以向客戶展示具有并保證具有良好的行為規(guī)范；增強(qiáng)市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任。
廣醫(yī)一院臨床研究中心綜合辦公室主任張冬瑩，生物樣本資源庫管理部副主任羅文婷及干事陳盼等領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)SGS技術(shù)專家對生物樣本庫進(jìn)行了實地參觀考察。在考察過程中，SGS技術(shù)專家重點考察了生物樣本庫的現(xiàn)場環(huán)境、布局、規(guī)模、設(shè)施、保藏樣本類型及運(yùn)行管理概況，了解各部門的概況及其臨床研究中心管理層負(fù)責(zé)人的期望與訴求。SGS技術(shù)專家熊老師強(qiáng)調(diào)：臨床研究中心開展生物樣本庫實施ISO 20387國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，對切實提升生物樣本質(zhì)量和生物安全管理水平，具有極其重要的意義。同時，臨床研究中心召集ISO小組進(jìn)行了動員會議，管理層亦對項目提出了決心和要求。
未來，受鐘南山院士團(tuán)隊的邀請，SGS還將從組織策劃、人員培訓(xùn)、指導(dǎo)生物樣本庫質(zhì)量體系文件設(shè)計、技術(shù)文件編寫、現(xiàn)場技術(shù)培訓(xùn)與推動等多方面來提升臨床研究中心生物樣本庫的質(zhì)量管理水平，幫助其獲得國家CNAS認(rèn)可。同時，SGS將繼續(xù)以專業(yè)的服務(wù)與臨床研究中心緊密合作，為臨床研究中心賦能，貫徹落實全面提高國家生物安全治理能力。
在醫(yī)院/醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理領(lǐng)域，SGS擁有廣泛的委托分析實驗室網(wǎng)絡(luò)和尖端的臨床試驗設(shè)施，是第一家受國家衛(wèi)計委委托對醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督管理審核的第三方機(jī)構(gòu)，迄今已為國內(nèi)外200多家醫(yī)院提供服務(wù)。基于行業(yè)領(lǐng)先的專業(yè)質(zhì)量管理知識和經(jīng)驗以及結(jié)合豐富的醫(yī)院質(zhì)控管理與質(zhì)量改進(jìn)實踐，SGS致力于為醫(yī)院領(lǐng)域提供一站式質(zhì)量管理解決方案。除了可以提供ISO 20387培訓(xùn)以外，還可以提供ISO 10002 投訴管理體系審核及認(rèn)證、SGS-5S卓越現(xiàn)場管理體系認(rèn)證、ISO 9001質(zhì)量管理體系審核及認(rèn)證及Qualicert國際服務(wù)認(rèn)證等服務(wù)。
