上海2020年5月18日 /美通社/ -- 阿斯利康今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準雙聯(lián)吸入支氣管擴張劑百沃平®令暢®[1]（通用名：格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑）用于慢性阻塞性肺疾?。璺危灾夤苎缀?或肺氣腫患者的維持治療，以緩解癥狀。
百沃平®令暢® 采用共懸浮給藥技術(shù)，遞送格隆溴銨和福莫特羅兩種長效支氣管擴張劑，為慢阻肺患者帶來新的治療選擇。
作為我國最常見的慢性呼吸系統(tǒng)疾病之一，我國慢阻肺患者總?cè)藬?shù)近1億，40歲以上平均每7個人中就有一個罹患慢阻肺[2]。慢阻肺以持續(xù)性呼吸道癥狀和氣流受限為特征，患者從早期出現(xiàn)活動后氣短、咳嗽、咳痰，到中期呼吸困難加重、活動能力減弱，生活質(zhì)量隨著疾病的不斷進展持續(xù)下降，進而出現(xiàn)因急性加重導致的住院和死亡風險增加。
吸入裝置是決定慢阻肺藥物是否有效的關(guān)鍵因素。理想的裝置應該能讓患者會吸、吸得動、吸得好。格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑采用創(chuàng)新的共懸浮技術(shù)，以約三微米輕質(zhì)多孔磷脂作為載體，使藥物深入暢達肺部大小氣道，肺部沉積率高達48%[3]。該創(chuàng)新裝置從第一次吸入到最后一次，藥物都能穩(wěn)定均一的輸出[4]。此外，該裝置對患者吸氣流速要求較低，適合不同階段的穩(wěn)定期慢阻肺患者[5]。
PINNACLE-4研究結(jié)果顯示，與單藥相比，治療第24周時格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑可顯著改善肺功能、呼吸困難癥狀及患者生活質(zhì)量[5]。在PT003011研究中，與噻托溴銨相比，治療29天時格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑顯著改善患者的深吸氣量（IC）[6]。而兩項III期臨床研究結(jié)果均顯示[7]，與單藥和安慰劑相比，用藥后第一天格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑可在5分鐘內(nèi)快速起效，顯著改善慢阻肺患者的肺功能[8]。此外，治療52周后，格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑的安全性與格隆溴銨、福莫特羅及噻托溴銨相似，安全性佳[9]。
深圳呼吸疾病研究所所長，中華醫(yī)學會呼吸病學分會慢阻肺學組組長，慢阻肺聯(lián)盟主席陳榮昌介紹：“提高慢阻肺治療效果的關(guān)鍵在于早診早治。盡早控制致病因素和規(guī)律維持治療，可有效改善癥狀和生活質(zhì)量。雙聯(lián)支氣管擴張藥物格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑，可迅速緩解慢阻肺患者的呼吸道癥狀，長期使用還能夠顯著改善肺功能。該藥物的獲批，為慢阻肺患者控制癥狀帶來了新的治療選擇。早期優(yōu)化應用支氣管舒張劑，是特別值得探索的慢阻肺治療策略。”
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，國際業(yè)務及中國總裁王磊先生表示：“在中國，慢阻肺是導致死亡最常見的慢性病之一[10]，也是《2030健康中國規(guī)劃綱要》中重點列出的呼吸系統(tǒng)慢病。格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑不僅為慢阻肺患者提供了又一重要的治療選擇，也鑄就了阿斯利康更強大的呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品線。未來，我們將繼續(xù)以患者需求為中心，利用阿斯利康在呼吸領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗，幫助更多患者得到及時有效的治療，助力健康中國2030目標早日實現(xiàn)。”
參考文獻如下：
[1] 百沃平®令暢®為產(chǎn)品商標名 |
[2] Wang C, et al.CPH Study, Lancet. 2018. |
[3] De Backer W,et al.Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Aug 30;13:2673-2684. |
[4] Vehring R, Lechuga-Ballesteros D, Joshi V, et al. Langmuir. 2012, 23;28(42):15015-23. |
[5] Zheng Zeguang, et al. Chin J Tuberc Respir Dis, 2019 Apr, 42: 241-253. |
[6] Reisner et al. Respiratory Research (2017) 18:157. |
[7] 兩項臨床試驗包括PINNACLE-4和PT003011. |
[8] Fernando J. et al. CHEST 2017; 151(2):340-357. |
[9] Hanania NA et al. Respir Med. 2017 May;126:105-115. |
[10] Global Disease Burden Study, Lancet ,2019. |
关于百沃平®令畅®
百沃平®令畅®是一种长效双联支气管扩张剂，可在5分钟内起效，迅速改善患者肺功能和呼吸困难症状。该药物长期使用安全性良好，并可进一步改善肺功能和呼吸道症状。其首创的共悬浮给药技术基于三微米轻质磷脂小球，摇动后保持持续稳定悬浮，全程输出剂量稳定，从第一次到最后一次吸入，都能保证准确的剂量输出。同时，药物可有效沉积到肺部中央和外周区域，肺内沉积率高达48%[3]。
关于PINNACLE-4及PT003011临床研究
PINNACLE-4是一项国际、多中心的3期临床试验，共计纳入1,740例慢阻肺患者，治疗周期为24周。试验结果证实了格隆溴铵/福莫特罗吸入气雾剂在中国慢阻肺患者中应用的有效性优于单一支气管扩张剂。
PT003011是一项为期4周的双交叉研究，入组75例中度到极重度慢阻肺患者，随机分成格隆溴铵/福莫特罗，安慰剂和噻托溴铵组，在第29天进行24小时肺功能评估。
关于慢阻肺
最新流行病学调查数据显示，我国40岁及以上人群慢阻肺患病率为13.7% ，患者人数接近一亿。世界卫生组织数据显示：我国慢阻肺死亡率居各国之首，成为居民第三位主要死因，整体疾病负担已居我国疾病负担第二位，并高于全球水平。《国务院关于实施健康中国行动的意见》中强调，我国将贯彻实施包含慢阻肺在内的慢性呼吸系统疾病防治行动为主要工作内容之一。
关于阿斯利康中国
自1993年进入中国以来，阿斯利康坚持科学至上，注重创新，以满足中国不断增长的健康需求，实现“开拓创新，造福病患，成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴”这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海，并分别在北京、广州、无锡、杭州、成都建立区域总部，在全国拥有逾18,000名员工。公司在江苏无锡和泰州投资建有生产基地，并在无锡建立了中国物流中心。在中国，阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者需求最迫切的治疗领域，包括呼吸、心血管、代谢、肿瘤、消化、肾脏疾病。2017年，中国健康物联网创新中心在无锡落地，旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理解决方案。同年，阿斯利康与国投创新合资成立迪哲（江苏）医药有限公司，以加快本土新药研发步伐。2019年，阿斯利康宣布与无锡合作共建无锡国际生命科学创新园，汇聚全球智慧，造福中国患者。同年，阿斯利康宣布在上海设立全球研发中心并建立AI创新中心，并与中金资本联合成立全球医疗健康产业基金。
