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甘露特鈉膠囊(九期一(R))國際多中心III期臨床試驗(yàn)IND獲FDA批準(zhǔn)

Shanghai Green Valley Pharmaceuticals
2020-04-27 18:48 9934
4月8日,綠谷制藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局正式文件通知,已批準(zhǔn)公司原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名:九期一(R),英文名:Sodium Oligomannate)國際多中心III期臨床試驗(yàn)IND,該批件自4月3日起正式生效。

上海2020年4月27日 /美通社/ -- 4月8日,綠谷制藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式文件通知,已批準(zhǔn)公司原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名:九期一®,英文名:Sodium Oligomannate)國際多中心III期臨床試驗(yàn)IND,該批件自4月3日起正式生效。

九期一®是以海洋褐藻提取物為原料,制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。其作用機(jī)制研究表明,九期一®通過重塑腸道菌群平衡,抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多,減少外周及中樞炎癥,降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化,從而改善認(rèn)知功能障礙。國際上越來越多的研究已經(jīng)證明,腸道菌群與帕金森、抑郁癥、自閉癥等中樞神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病的發(fā)病高度關(guān)聯(lián)。2019年11月2日,中國國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)九期一®上市,“用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認(rèn)知功能”。

綠谷制藥以九期一®在中國國內(nèi)的III期臨床試驗(yàn)為數(shù)據(jù)基礎(chǔ),直接向FDA申請(qǐng)開展國際多中心III期臨床試驗(yàn)并獲得批準(zhǔn),縮短了藥物上市進(jìn)程,同時(shí)也為更多海外阿爾茨海默病患者帶來了新的希望。

九期一®國際多中心III期臨床試驗(yàn)將繼續(xù)聘請(qǐng)全球最大醫(yī)藥臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)(CRO)公司艾昆緯(IQVIA,原昆泰)負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理,計(jì)劃納入超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為臨床試驗(yàn)對(duì)象,在北美、歐盟、東歐、亞太地區(qū)的200個(gè)臨床中心開展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月的開放試驗(yàn),進(jìn)一步深入驗(yàn)證九期一®的臨床價(jià)值。該研究由美國阿爾茨海默病協(xié)會(huì)頒發(fā)的本特·溫布拉德終身成就獎(jiǎng)(2018)獲得者、美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授杰弗里·庫明斯(Jeffrey Cummings)主導(dǎo)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)并擔(dān)任科學(xué)決策委員會(huì)(SIC)主席,主要研究者(PI)包括Martin Farlow、Roy Jones、Bruno Vellas等全球知名專家。其中國內(nèi)部分臨床試驗(yàn)PI為首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院賈建平教授、上海市精神衛(wèi)生中心肖世富教授。

全部國際多中心III期臨床試驗(yàn)計(jì)劃在2024年完成,爭取2025年完成新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

消息來源:Shanghai Green Valley Pharmaceuticals
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