南京2019年12月19日 /美通社/ -- 全球領先的生物科技公司金斯瑞（股票代碼HK01548）旗下醫(yī)藥CDMO業(yè)務昨日宣布，金斯瑞病毒車間于2019年12月18日正式投產(chǎn)，這是金斯瑞引領整個基因治療行業(yè)邁向產(chǎn)業(yè)化進程的又一里程碑事件。昨日投產(chǎn)后，金斯瑞質(zhì)粒病毒車間將成為目前全國規(guī)模最大滿足臨床樣本生產(chǎn)需求的質(zhì)粒病毒車間。
2019年12月18日，由南京金斯瑞生物科技有限公司，江蘇省生物技術(shù)協(xié)會舉辦的“2019第二屆細胞基因治療工藝論壇暨金斯瑞病毒車間開業(yè)典禮”在江蘇鎮(zhèn)江成功舉辦，基因細胞治療領域?qū)＜?，?chuàng)新醫(yī)藥投資界人士，行業(yè)媒體記者共同見證這一個對整個行業(yè)發(fā)展具有里程碑意義的時刻。在會議期間，金斯瑞同時很高興地對外宣布，金斯瑞全國規(guī)模最大滿足臨床樣本生產(chǎn)需求的質(zhì)粒病毒車間正式啟動投產(chǎn)。
金斯瑞此次投產(chǎn)使用的鎮(zhèn)江病毒車間是嚴格按照GMP規(guī)范建立，完全用于基因細胞產(chǎn)品的載體生產(chǎn)，此車間具有臨床I /II期樣本生產(chǎn)能力，由國際專業(yè)制藥公司設計團隊參與設計和建設，整個車間的建設和承接能力領導著業(yè)界前沿水平。
此次活動上，金斯瑞生物藥事業(yè)部首席執(zhí)行官Brian MIN博士發(fā)表了致辭，說道，“我們正處在一個腫瘤治療手段日新月異的時代。隨著生命科學與醫(yī)學的快速發(fā)展，基因細胞治療技術(shù)已經(jīng)成為近年來最引人注目的領域之一。技術(shù)的不斷突破，創(chuàng)新政策陸續(xù)出臺，國際上基因細胞治療產(chǎn)品陸續(xù)上市，這一切都推動基因細胞治療產(chǎn)業(yè)化的進程。金斯瑞在這一領域已經(jīng)取得了很多令人矚目的成績。為了順應市場產(chǎn)業(yè)化加速發(fā)展的步伐，金斯瑞借助17年CRO經(jīng)驗，開拓生物藥CDMO事業(yè)部，持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新我們的基因細胞治療載體平臺，協(xié)助基因細胞治療客戶克服產(chǎn)品開發(fā)過程中載體生產(chǎn)的一大難題。依托于金斯瑞強大的生產(chǎn)團隊，先進的技術(shù)及豐富的經(jīng)驗，金斯瑞正持續(xù)穩(wěn)定的為客戶提供定制化的服務以及一對一的管理模式，能夠幫助客戶有效地分散風險，降低成本，縮短生產(chǎn)周期，以更好地推動基因細胞治療產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。今后，金斯瑞將在十多個IND項目、50多批中試生產(chǎn)經(jīng)驗的基礎上，繼續(xù)為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的服務，也希望能為基因細胞治療行業(yè)的發(fā)展做出自己的貢獻。”
本次活動論壇部分中，行業(yè)領先的法規(guī)專家，靶點早期發(fā)現(xiàn)專家以及工藝生產(chǎn)質(zhì)量控制領域?qū)＜覟?span id="spanHghlt56f1">大家分享行業(yè)的大發(fā)展。活動有幸邀請到了締脈生物醫(yī)藥，前FDA生物制品研究和評審中心主審官高光博士、武漢紐福斯生物科技首席執(zhí)行官肖溯博士、南京傳奇生物產(chǎn)品設計開發(fā)總監(jiān)張亞峰博士、金斯瑞生物藥事業(yè)部生物分析副總裁李和義博士、金斯瑞生物藥質(zhì)粒病毒工藝開發(fā)部副總監(jiān)魏士剛先生。嘉賓們依托于整個基因治療全球迅速發(fā)展的背景下，分別就不同的領域分享了自己的心得，演講覆蓋了細胞治療早期抗體靶點發(fā)現(xiàn)，AAV介導的基因治療產(chǎn)品的開發(fā)與挑戰(zhàn)，基因細胞載體的經(jīng)濟性開發(fā)策略，以及載體開發(fā)時質(zhì)量分析與控制，在IND申報過程中如何與FDA進行溝通以及基因細胞治療全球發(fā)展等話題，在場聽眾積極提問參與。
論壇結(jié)束后，參會嘉賓參觀了金斯瑞的質(zhì)粒病毒車間，金斯瑞的相關(guān)專家對車間的布局、各功能區(qū)域、設備等進行了全面、詳細地介紹。整個車間總面積約5000平方米，是目前國內(nèi)最大的質(zhì)粒病毒車間。質(zhì)粒車間和病毒車間分別擁有4條生產(chǎn)線，能夠同時進行20多個項目的工藝開發(fā)。金斯瑞基因細胞治療載體平臺的團隊負責人都有超過10年的相關(guān)豐富經(jīng)驗，目前已有10余項正在進行的IND項目。車間的整體設計、布局和質(zhì)量管理體系都是嚴格按照GMP規(guī)范建立的，此次投產(chǎn)的GMP病毒車間能夠為客戶提供臨床級別的載體生產(chǎn)服務，幫助客戶的項目實現(xiàn)從臨床前研究到臨床試驗的快速轉(zhuǎn)化。
未來金斯瑞還將提供質(zhì)粒病毒的商業(yè)化生產(chǎn)，該車間已于2019年4月奠基，將于2021年一季度正式投產(chǎn)。屆時，金斯瑞將成為全國首個擁有基因細胞治療載體商業(yè)化生產(chǎn)中心的CDMO公司，為客戶提供從臨床到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式解決方案，從而加速基因細胞治療產(chǎn)品的申報速度，推動基因細胞治療產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展。
