馬薩諸塞州馬爾伯勒2019年12月17日 /美通社/ -- 波士頓科學(xué)公司于2019年12月13日宣布,用于內(nèi)鏡下逆行胰膽管造影術(shù)(ERCP)的一次性十二指腸鏡EXALT Model D獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱:FDA)510(k)認(rèn)證。作為市場上首款也是唯一經(jīng)FDA批準(zhǔn)的單次使用(一次性)十二指腸鏡,EXALT Model D 還被FDA授予“突破性醫(yī)療器械認(rèn)證”,這一認(rèn)證將使得患者和醫(yī)療服務(wù)提供方可更早地使用到該器械。
該開創(chuàng)性器械旨在替代可重復(fù)使用的十二指腸鏡,從而無需對十二指腸鏡進(jìn)行再處理和修復(fù),使得醫(yī)生在每次手術(shù)中可使用全新的無菌器械。十二指腸鏡EXALT Model D基于可重復(fù)使用的十二指腸鏡的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計而再次設(shè)計,以最大限度地減少醫(yī)生對運用這項新技術(shù)的學(xué)習(xí)。
每年,十二指腸鏡被用于全球150多萬次ERCP手術(shù)中,以診斷和治療各種膽胰疾病。[i] [ii]
可重復(fù)使用的十二指腸鏡在被每位患者使用后均須經(jīng)過嚴(yán)格的消毒。雖然用可重復(fù)使用的十二指腸鏡進(jìn)行的絕大多數(shù)手術(shù)均可做到安全、有效,然而即便醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格遵守既定規(guī)程,仍有少數(shù)病例表明,受污染的十二指腸鏡將導(dǎo)致患者感染。 因此,F(xiàn)DA一直與十二指腸鏡生產(chǎn)商、醫(yī)學(xué)會、醫(yī)師和其他利益相關(guān)者合作,以期解決這一問題。FDA近期建議,醫(yī)療服務(wù)提供方應(yīng)在有條件的情況下,轉(zhuǎn)向使用一次性十二指腸鏡或含一次性組件的十二指腸鏡。FDA還專門召開咨詢委員會會議,討論這一器械使用的過渡計劃,以及如何減少可重復(fù)使用的十二指腸鏡所導(dǎo)致的感染等相關(guān)問題。
波士頓科學(xué)高級副總裁兼內(nèi)窺鏡介入事業(yè)部總裁Art Butcher 表示,“十二指腸鏡EXALT Model D將幫助臨床醫(yī)生為患者提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)。三十多年來,作為致力于推動胰膽管疾病診療水平的領(lǐng)先企業(yè),幫助術(shù)者完善地進(jìn)行ERCP手術(shù)是我們踐行‘為生命創(chuàng)新和提升患者生命質(zhì)量’這一使命的體現(xiàn)。一次性十二指腸鏡EXALT Model D獲得FDA“突破性醫(yī)療器械認(rèn)證”是波士頓科學(xué)有效創(chuàng)新及不斷致力于提升臨床成果的力證?!?/p>
FDA“突破性醫(yī)療器械認(rèn)證計劃”旨在幫助患者更及時地使用到突破性的醫(yī)療科技,這些技術(shù)有可能診治那些危及生命、不可逆轉(zhuǎn)的致人衰退的疾病。
波士頓科學(xué)自發(fā)進(jìn)行了使用十二指腸鏡EXALT Model D的連續(xù)病例分析,發(fā)現(xiàn)專業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師可以使用一次性十二指腸鏡完成各種復(fù)雜程度的ERCP手術(shù)。[iii]
加州大學(xué)洛杉磯分校David Geffen醫(yī)學(xué)院內(nèi)窺鏡醫(yī)學(xué)主任、臨床醫(yī)學(xué)教授Raman Muthusamy博士表示,“一次性十二指腸鏡EXALT Model D可以讓我同樣高質(zhì)量地完成ERCP手術(shù),而且它能讓每個患者使用全新的無菌器械。我相信這標(biāo)志著內(nèi)窺鏡技術(shù)發(fā)展的一大進(jìn)步?!?/p>
波士頓科學(xué)計劃于2020年第一季度在美國市場限量推出一次性十二指腸鏡EXALT Model D。
請訪問 www.bostonscientific.com/EXALT,了解關(guān)于EXALT Model D十二指腸鏡的更多信息。
注:該產(chǎn)品尚未在中國大陸上市
[i] Internal Estimate |
[ii] United States Food and Drug Administration website: “Infections Associated with Reprocessed Duodenoscopes” August 29, 2019 |
[iii] Muthusamy, V. Raman et al. Clinical evaluation of a single-use duodenoscope for endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 2019, 0,0 |
关于波士顿科学
波士顿科学公司承诺为生命而创新。我们致力于创新医疗解决方案,改善全球患者生活。三十多年来,波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展,通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案,满足广大患者亟待的治愈需求,降低医疗保健成本。更多详细信息,请访问公司网站:www.bostonscientific.cn
关于波士顿科学在大中华区
波士顿科学于 1997 年在上海设立中国区总部,目前在北京、上海、广州、成都、香港、台湾设有分公司。公司核心业务范围涵盖心脏介入、结构性心脏病、心脏节律管理与电生理、内窥镜介入、 外周及肿瘤介入、泌尿与盆底健康、呼吸产品等。秉承创新引领者的传统,通过提供预防、诊断、治疗等高品质的医疗产品及服务,波士顿科学致力于成为一家最具创新活力、最贴近中国医患需求的国际医疗科技公司。更多详细信息,请访问公司网站: www.bostonscientific.cn
关于前瞻性陈述的警戒性声明
本新闻稿包含《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述可通过如“预期”、“期望”、“预计”、“认为”、“计划”、“估计”、“打算”等类似词语予以识别。这些前瞻性陈述基于本公司利用当前可用信息做出的看法、假设和估计,不构成对未来事件或表现的保证。这些前瞻性陈述包括关于公司业务计划、产品发布、产品性能和影响等相关陈述。如果我们的基本假设并不准确,或受某些风险或不确定因素影响,实际结果可能会与前瞻性声明中所陈述或暗含的预期与预测有重大出入。在某些情况下,这些因素业已影响而且可能在未来(与其它因素共同)影响本公司商业战略的实施情况,并可能造成实际结果与本新闻稿中陈述的设想有所出入。因此,谨敬告读者切勿过分依赖我们的前瞻性陈述。
可能引起差异的因素包括:未来的经济、竞争、赔偿及监管状况;新产品的推出;人口趋势;知识产权;诉讼;金融市场状况;以及我们和竞争对手的未来商业决策。所有这些因素均很难甚至不可能准确预测,并且其中许多因素超出了我们的控制范围。欲了解其它可能影响本公司未来营运的重大风险和不确定因素,详见本公司在美国证券交易委员会备案的10-K表上最新年度报表第一部分第1A条“风险因素”,本公司也会在已经或将要报备的10-Q表上季度报表第二部分第1A条“风险因素”中更新风险和不确定因素。对于任何预期的变化,或作为预期基础的相关事件、情况或环境的变化,或可能致使实际结果与前瞻性陈述有所出入的因素的变化,本公司均无意且无义务承担对前瞻性陈述做出更新或修改。此份警戒性声明适用于该份文件中包含的所有前瞻性陈述。
图片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20191217/2673788-1?lang=1