杭州2019年12月9日 /美通社/ -- 致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)的新銳生物技術(shù)公司 -- 博際生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司（以下簡稱“博際生物”）今日宣布，由其自主研發(fā)并擁有全球?qū)＠氖澜缟系谝粋€(gè)腫瘤靶向性IL-15融合蛋白（BJ-001）已于2019年12月4日在美國得克薩斯圣安東尼奧市的Next Oncology臨床中心成功地完成了第一例病人首次給藥，目前病人一切正常。
BJ-001是由博際生物自主研發(fā)并擁有全球?qū)＠氖澜缡讉€(gè)腫瘤靶向性IL-15融合蛋白。其巧妙的設(shè)計(jì)不僅克服了重組IL-15半衰期短的缺點(diǎn)，更重要的是通過其結(jié)構(gòu)域中的腫瘤靶向分子使其在αvβ3, αvβ5和αvβ6整合素高表達(dá)的腫瘤中富集，從而具有降低系統(tǒng)毒性，增強(qiáng)療效的潛力。許多腫瘤比如非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、胃癌和胰腺癌等的腫瘤細(xì)胞中上述整合素都過度表達(dá)。因此BJ-001有望成為腫瘤免疫治療中的又一個(gè)新秀，惠及眾多整合素高表達(dá)腫瘤患者。
“BJ-001在美國成功完成首例病人的首次給藥，是BJ-001項(xiàng)目臨床開發(fā)過程中的微小的一步，但也是關(guān)鍵的一步，它是BJ-001全球臨床開發(fā)的一個(gè)重要里程碑?！?博際生物的共同創(chuàng)始人和CEO張海洲博士表示，“我們在中國的臨床申報(bào)工作也在按計(jì)劃進(jìn)行，預(yù)計(jì)很快也會(huì)獲得我國藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，明年在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，從而加速BJ-001的全球臨床開發(fā)，使其能盡早惠及國內(nèi)外的廣大腫瘤患者?！?/p>
正在美國開展的臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在局部晚期/轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性/難治性實(shí)體瘤病人中進(jìn)行的開放性的1a期試驗(yàn)。早期采用加速劑量遞增設(shè)計(jì)，然后采用傳統(tǒng)的3+3劑量遞增設(shè)計(jì)，來評(píng)估BJ-001的安全性和耐受性，以確定MTD和推薦的II期臨床試驗(yàn)劑量（RP2D）。
“我們在接到美國FDA可以開展臨床試驗(yàn)的通知后僅僅3個(gè)月左右就達(dá)到了首例病人首次給藥這個(gè)重要的里程碑，尤其是中心激活后3天就篩選了第一例患者，這種速度在業(yè)界還是很罕見的。”博際生物的臨床開發(fā)副總裁于晶女士評(píng)論道，“這絕對(duì)是一個(gè)高效的團(tuán)隊(duì)工作的成功案例。在過去的3個(gè)月的時(shí)間里，來自博際生物、CRO和Next Oncology的團(tuán)隊(duì)成員積極努力、團(tuán)結(jié)合作，確保了這個(gè)重要里程碑的完成。在此我也代表公司對(duì)這些成員包括這位病人表示衷心的感謝。沒有你們，我們是不可能達(dá)到這個(gè)重要的里程碑。”
“截至到目前為止，沒有看到患者出現(xiàn)包括細(xì)胞因子釋放綜合癥在內(nèi)任何不良事件?！?本試驗(yàn)主要研究者NEXT Oncology的Raghad Abdul Karim博士說。
關(guān)于BJ-001
BJ-001是由博際生物自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的世界上第一個(gè)腫瘤靶向性IL-15融合蛋白，其結(jié)構(gòu)域中的含有靶向αvβ3、αvβ5和/或 αvβ6等整合素高表達(dá)的腫瘤細(xì)胞的靶向分子，其IL-15結(jié)構(gòu)則可以與免疫細(xì)胞（特別是NK和T細(xì)胞）上表達(dá)的IL-2/15Rβγc受體復(fù)合物結(jié)合起到激活免疫系統(tǒng)，殺傷腫瘤的作用。BJ-001的這種設(shè)計(jì)，賦予其在腫瘤微環(huán)境種聚集的能力，從而使其具有降低系統(tǒng)毒性，增強(qiáng)療效的潛質(zhì)。此外，IL-15在腫瘤局部對(duì)淋巴細(xì)胞增殖的作用，還具有將對(duì)目前常用免疫抑制劑如抗PD-1抗體無反應(yīng)的“冷腫瘤（cold tumor）”變成有反應(yīng)的“熱腫瘤（hot tumor）”的潛力，這將會(huì)大大提高現(xiàn)有腫瘤免疫治療藥物有效率，使更多的病人獲益。因此博際生物醫(yī)藥的腫瘤靶向IL-15有望成為腫瘤免疫治療中的又一個(gè)新秀，具有巨大的社會(huì)和市場潛力，造福全世界的患者。
