上海2019年2月25日電 /美通社/ -- 復(fù)宏漢霖于今日宣布，旗下首款產(chǎn)品 -- 自主研發(fā)的單抗藥物漢利康®（利妥昔單抗注射液）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于1）復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤；2）先前未經(jīng)治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤；3）CD20 陽性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL)的治療，即獲批原研利妥昔單抗在中國(guó)的所有適應(yīng)癥[1]。作為中國(guó)生物類似藥，漢利康®的獲批填補(bǔ)了我國(guó)生物類似藥市場(chǎng)的空白，增強(qiáng)了高品質(zhì)生物藥的可及性，從而惠及更多淋巴瘤患者。
一直以來，非霍奇金淋巴瘤患者及家屬承受著極為沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，他們始終期待著具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，同時(shí)質(zhì)量、安全性和有效性有所保障的藥物。利妥昔單抗是用于治療癌癥的單克隆抗體藥物，其聯(lián)合化療是非霍奇金淋巴瘤的治療金標(biāo)準(zhǔn)。我們相信，中國(guó)自主研發(fā)的利妥昔單抗的獲批將為市場(chǎng)提供更多優(yōu)質(zhì)的治療選擇，也能降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高藥物可及性。
復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“今天，對(duì)于復(fù)宏漢霖來說，是個(gè)極具紀(jì)念意義的日子。漢利康®不僅是復(fù)宏漢霖獲批的第一個(gè)產(chǎn)品，也是中國(guó)自主研發(fā)的第一個(gè)真正意義上以生物類似藥路徑申報(bào)上市的單抗生物藥，對(duì)于這樣一款里程碑式的產(chǎn)品的獲批，我們深感自豪。接下來，我們將全力推進(jìn)漢利康®的上市計(jì)劃，希望可以盡快納入醫(yī)保，讓更多患者盡快用上、用得起高質(zhì)量的生物類似藥?！?/p>
復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)官姜偉東博士表示：“堅(jiān)守質(zhì)量，從患者的需求出發(fā)，這是復(fù)宏漢霖從成立之初就開始做并將一直做下去的事情。在漢利康®早期開發(fā)時(shí)，發(fā)現(xiàn)氨基酸序列與原研藥不一致，我們馬上決定修改序列，重新進(jìn)行細(xì)胞株構(gòu)建，直至做出與原研高度相似的漢利康®?！?/p>
近年來，為了大力發(fā)展生物類似藥，國(guó)家出臺(tái)了《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等一系列政策，對(duì)這類藥品的研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)、療效安全性等方面進(jìn)行了規(guī)范。生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲批準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。與化學(xué)仿制藥100%復(fù)制原研藥不同，生物藥分子量大、結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì)復(fù)雜，對(duì)環(huán)境敏感度高，因此研發(fā)人員需要通過反向工程來探索生物類似藥的生產(chǎn)工藝，找出適合細(xì)胞的培養(yǎng)環(huán)境，再通過與原研藥的頭對(duì)頭對(duì)比研究來證明生物類似藥與原研藥的藥代動(dòng)力學(xué)、療效和安全性都是高度類似的。
漢利康®的批準(zhǔn)是基于對(duì)該產(chǎn)品一系列研發(fā)數(shù)據(jù)的審查，包括廣泛的功能表征，臨床前研究，以及人體藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性、安全性和有效性的三個(gè)臨床試驗(yàn)（1a、1b和3期臨床試驗(yàn)）數(shù)據(jù)都證明了其與原研產(chǎn)品在療效和安全性等方面沒有臨床意義上的差異。其中3期治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的多中心、隨機(jī)、雙盲、頭對(duì)頭與原研對(duì)比臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，漢利康®與原研利妥昔單抗聯(lián)合化療CHOP的6周期最佳總緩解率分別為92.5%和92.1%，療效等效性獲得證實(shí)[2]。
此次漢利康®的獲批打破了中國(guó)單抗市場(chǎng)被外資藥企壟斷的格局，承載著屬于中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的民族自豪。目前，漢利康®對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的3期臨床試驗(yàn)也已啟動(dòng)，將造福更多疾病領(lǐng)域的患者。作為一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，復(fù)宏漢霖致力于開發(fā)更多優(yōu)質(zhì)生物藥，兌現(xiàn)“可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新”的企業(yè)承諾，服務(wù)中國(guó)乃至全球更多患者，引領(lǐng)中國(guó)高品質(zhì)生物藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
