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全球首創(chuàng)腎性貧血新藥羅沙司他先于歐美在中國率先獲批

首個(gè)本土孵化的全球首創(chuàng)原研藥標(biāo)志著中國原研藥進(jìn)入首創(chuàng)新時(shí)代
阿斯利康
2018-12-18 21:35 9989
今天,國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)宣布,由阿斯利康和琺博進(jìn)合作開發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥、全球首個(gè)口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑( HIF-PHI) -- 羅沙司他(商品名:愛瑞卓 ?)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局( NMPA)的上市批準(zhǔn)。

上海2018年12月18日電 /美通社/ -- 今天,國家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)宣布,由阿斯利康和琺博進(jìn)合作開發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥、全球首個(gè)口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI) -- 羅沙司他(商品名:愛瑞卓®)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn)。羅沙司他的獲批成功實(shí)現(xiàn)了三“首”的創(chuàng)新突破,成為首個(gè)采用全球創(chuàng)新機(jī)制HIF(低氧誘導(dǎo)因子)、首個(gè)中國本土孵化、首個(gè)率先在中國獲批的全球首創(chuàng)原研藥。

羅沙司他被批準(zhǔn)用于慢性腎臟?。–KD)透析患者的貧血治療,包括血液透析和腹膜透析患者。

羅沙司他是阿斯利康中國和琺博進(jìn)中國在國內(nèi)合作開發(fā)的一款國產(chǎn)1類原創(chuàng)新藥,獲得國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)支持?,m博進(jìn)中國負(fù)責(zé)開展羅沙司他在中國的臨床試驗(yàn)和藥品注冊(cè)申報(bào),并持有國家藥監(jiān)局核發(fā)的全部注冊(cè)批件。在獲批上市后,琺博進(jìn)中國負(fù)責(zé)羅沙司他的生產(chǎn)管理、醫(yī)學(xué)事務(wù)和藥品配送事宜,阿斯利康中國負(fù)責(zé)羅沙司他的市場(chǎng)投放和商業(yè)化活動(dòng)。據(jù)阿斯利康與琺博進(jìn)的預(yù)期,羅沙司他有望于2019年下半年在中國正式上市。

“今天,羅沙司他在中國率先獲批意義非凡,再次印證了中國政府加速臨床急需新藥惠及中國患者、支持中國醫(yī)藥創(chuàng)新升級(jí)的決心和行動(dòng)力,”阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊先生表示,“未來,阿斯利康將緊密攜手政府,共同提高羅沙司他在中國的可及性,幫助更多中國患者獲益。同時(shí),我們將堅(jiān)決響應(yīng)中國醫(yī)藥創(chuàng)新的政策號(hào)召,通過打造本土創(chuàng)新平臺(tái),讓更多創(chuàng)新藥優(yōu)先惠及中國患者,并積極推動(dòng)中國創(chuàng)新成果惠及全球。”

全球獨(dú)特創(chuàng)新機(jī)制,率先惠及中國患者

中國CKD患者數(shù)已超1.2億,腎性貧血是慢性腎臟病常見并發(fā)癥之一,其在透析患者發(fā)病率高達(dá)98.2%[1],但透析患者的貧血治療達(dá)標(biāo)率(Hb≥11g/dL)僅為21.3%[2]。腎性貧血控制不佳增加透析患者心血管事件與死亡風(fēng)險(xiǎn),不僅影響患者身心健康與社會(huì)功能,還為其家庭乃至社會(huì)帶來沉重疾病負(fù)擔(dān)。

根據(jù)中國臨床試驗(yàn)結(jié)果,羅沙司他可有效糾正和維持透析腎性貧血患者血紅蛋白水平。

中國工程院院士、解放軍腎臟病研究所所長陳香美教授指出,“腎性貧血領(lǐng)域長久以來未出現(xiàn)過新機(jī)制的創(chuàng)新藥,羅沙司他的出現(xiàn)改變了這一局面,將有望幫助中國CKD患者提高貧血治療達(dá)標(biāo)率,并顯著改善患者的生活質(zhì)量?!?

羅沙司他中國III期臨床牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院陳楠教授介紹,“得益于中國醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境的改善,中國研究者有更好的機(jī)會(huì)與國際同行同臺(tái),推動(dòng)國際首創(chuàng)全新作用機(jī)制原研藥的全球同步研發(fā)、中國的率先孵化,不僅在臨床研究進(jìn)度上領(lǐng)先國際同行,研究質(zhì)量也是精益求精,達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn),彰顯了我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的科研實(shí)力。”

[1] 腎性貧血診斷和治療共識(shí)中國專家組. 腎性貧血診斷與治療中國專家共識(shí)[J]. 中華腎臟病雜志, 2013, 29(5):389-392.)
[2] 張冬. 全國血液透析病例信息登記系統(tǒng)的建立及血液透析患者貧血治療情況分析[D]. 中國人民解放軍軍醫(yī)進(jìn)修學(xué)院, 2012. 

关于罗沙司他

罗沙司他是首个在中国获批上市的肾性贫血口服新药,用于透析患者治疗的肾性贫血治疗。作为全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),罗沙司他通过促进内源性促红细胞生成素生成,改善铁的吸收,降低铁调素,有效促进红细胞生成。罗沙司他已经被证实能够诱导红细胞生成。在慢性肾脏病患者的多个亚群中,罗沙司他能够维持红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围,进而增加红细胞数量,同时不受炎症状态影响,也可避免静脉补铁。

珐博进是罗沙司他的研发发起人,其与阿斯利康达成合作,在美国、中国及其他市场共同开展罗沙司他用于慢性肾脏病患者贫血治疗的开发及上市推广工作。阿斯利康和珐博进合作在中国开展罗沙司他的研发项目和商业化活动。珐博进与安斯泰来共同负责罗沙司他在日本、欧洲、独联体、中东及南非地区的研发与上市推广工作,为上述地区的慢性肾脏病贫血患者带去新的治疗方案。

关于肾性贫血及其中国现状

肾性贫血往往伴随着慢性肾脏病(CKD)的发生,与透析和非透析患者的发病率和死亡率密切相关。在中国,CKD患者人数将近1.2亿[3]。虽然CKD会发生在任何年龄段,但是该病在老年患者群中较为常见,且发病率正在上升。CKD可导致心血管疾病的发生,严重威胁患者健康。目前,没有治疗手段可以治愈CKD或者阻止肾脏的恶化,患者只能寄希望于依靠肾移植来维持生命。

关于阿斯利康

阿斯利康是一家科学至上的全球性生物制药企业,专注于研发、生产及营销处方类药品,重点关注肿瘤、呼吸,以及心血管、肾脏及代谢三大治疗领域。阿斯利康的业务遍布100多个国家,创新药物惠及全球数百万患者。更多信息,请访问www.astrazeneca.com

关于阿斯利康中国

自1993年进入中国以来,阿斯利康坚持科学至上,注重创新,以满足中国不断增长的健康需求,实现“开拓创新,造福病患,成为中国较值得信赖的医疗合作伙伴”这一宏伟愿景。阿斯利康的中国总部位于上海,在全国拥有逾10,000名员工。公司在无锡和泰州投资建有生产基地,并在无锡建立了中国物流中心。在中国,阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者最需要的治疗领域,包括呼吸、心血管、代谢、肿瘤、消化、肾脏疾病。2017年,阿斯利康中国商业创新中心在无锡落地,旨在探索创新的健康物联网诊疗一体化全病程管理解决方案。同年,阿斯利康与国投创新合资成立迪哲(江苏)医药有限公司,以加快本土新药研发步伐,造福中国患者。2018年,阿斯利康迎来了进入中国的第25年。

[3] 张路霞. 一次横断面调查:中国慢性肾脏病的发病率. 柳叶刀, 2012; 379: 815–22

消息來源:阿斯利康
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