北京2018年1月4日電 /美通社/ -- 在2017年12月29日國家食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布的“總局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十一批）的通告中，由益普生中國分公司博福-益普生（天津）制藥有限公司生產(chǎn)的蒙脫石散（商品名：思密達®）作為原研地產(chǎn)化品種被收錄到仿制藥參比制劑目錄（第十一批）中。
參比制劑是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的參照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑為處方工藝合理、質量穩(wěn)定、療效確切的藥品1 。參比制劑的選擇是一致性評價中的重要工作，無論是對仿制藥的開發(fā)還是對仿制藥的質量評價，均是基于對參比制劑的及時認定。此次被列入?yún)⒈戎苿┠夸浿?，意味著地產(chǎn)思密達®將在蒙脫石散品類內為其他仿制藥提供參考標準。
| 1 總局關于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個技術指導原則的通告（2016年第61號） |
益普生中国
益普生集团是一家总部位于法国并以专科疾病治疗为主导的国际医药公司。益普生集团拥有超过20种产品，销售网络遍布于115个国家，并在其中的30个国家直接设立了商业公司。益普生集团一直致力于成为目标疾病领域内提供专业治疗方案的领导者，其业务发展策略由三个目标疾病领域支撑，即神经学、内分泌学和泌尿肿瘤学。集团同时在以胃肠道疾病为主的全科疾病领域也有卓越的表现。1992年，益普生进入中国并在天津成立代表处开展业务，随后于1997年在天津华苑产业园区成立合资企业博福-益普生（天津）制药有限公司。经过了20多年的稳健发展，中国已经拥有约1000名员工，占据益普生集团在全球范围的第三大市场。
