勃林格殷格翰的修美樂(lè)生物類(lèi)似藥獲FDA批準(zhǔn)

- 勃林格殷格翰的修美樂(lè)®生物類(lèi)似藥CyltezoTM (adalimumab-adbm)獲FDA批準(zhǔn)用于多項(xiàng)慢性炎癥疾病的治療

- 基于35年生物制劑的生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)技能，勃林格殷格翰首個(gè)生物類(lèi)似藥CyltezoTM獲FDA批準(zhǔn)。

- 強(qiáng)有力的藥理學(xué)、臨床和非臨床分析數(shù)據(jù)證實(shí)CyltezoTM是修美樂(lè)® *的生物類(lèi)似藥。

德國(guó)殷格翰和康涅狄格州里奇菲爾德2017年9月5日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰制藥公司于2017年8月29日宣布其修美樂(lè)® 生物類(lèi)似藥CyltezoTM 獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該預(yù)充針劑型將用于以下多項(xiàng)慢性炎癥疾病的治療：

• 中至重度活動(dòng)期類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎
• 中至重度多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎**
• 活動(dòng)期銀屑病關(guān)節(jié)炎
• 活動(dòng)期強(qiáng)直性脊柱炎（影響脊柱的關(guān)節(jié)炎）
• 中至重度活動(dòng)期成人克羅恩病
• 中至重度活動(dòng)期潰瘍性結(jié)腸炎
• 中至重度斑塊型銀屑病

“CyltezoTM 是勃林格殷格翰首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的生物類(lèi)似藥，這也標(biāo)志著我們向?yàn)獒t(yī)生和患者提供新型平價(jià)治療選擇的目標(biāo)邁進(jìn)了一大步?！辈指褚蟾窈采镱?lèi)似藥治療領(lǐng)域高級(jí)副總裁兼負(fù)責(zé)人 Ivan Blanarik 先生說(shuō)道：“美國(guó)大約有2350萬(wàn)人飽受慢性炎癥疾病的困擾，CyltezoTM 有望為這些患者帶來(lái)福音。”

FDA基于一套全面的包含藥理學(xué)、非臨床和臨床研究的分析數(shù)據(jù)對(duì)CyltezoTM 做出了獲批的決定，證實(shí)其為修美樂(lè)® 的生物類(lèi)似藥。

歐洲藥品管理局預(yù)計(jì)也將在今年對(duì)我們生物類(lèi)似藥的上市授權(quán)申請(qǐng)給出意見(jiàn)。

CyltezoTM 目前還未上市。勃林格殷格翰正在與艾伯維進(jìn)行專(zhuān)利訴訟，并還將為CyltezoTM 自動(dòng)注射器申請(qǐng)批準(zhǔn)，以此為患者提供另一種給藥選擇。