上海和悉尼2016年3月2日電 /美通社/ -- 藥明康德全資子公司藥明生物與業(yè)界領先的腫瘤免疫公司Prima BioMed（ASX：PRR；NASDAQ:PBMD）今日宣布，藥明生物在其無錫cGMP工廠為戰(zhàn)略合作伙伴Prima公司生產的創(chuàng)新腫瘤免疫候選藥物IMP321（LAG-3Ig融合蛋白），被正式用于比利時IIb期臨床試驗，首位患者成功入組并被給藥。
這是中國生產的創(chuàng)新生物藥首次獲得歐盟國家批準，用于歐洲地區(qū)新藥臨床試驗，標志著中國生物藥開發(fā)及GMP生產能力的一次實質性突破；這也是Prima首次為轉移性乳腺癌IIb期臨床試驗的患者進行紫杉醇主動免疫（AIPAC）給藥。除了在歐洲開展的AIPAC臨床試驗，藥明生物在中國生產的IMP321也已經用于澳大利亞針對黑色素瘤患者的兩種主動免疫療法聯(lián)用的I期臨床試驗。
比利時及荷蘭監(jiān)管機構于去年10月批準了IMP321IIb期的臨床試驗申請，預計未來IMP321將獲得更多歐盟國家批準，開展相關新藥臨床試驗。
“我們非常高興與Prima的一流研發(fā)團隊開展合作，加速創(chuàng)新腫瘤免疫療法的開發(fā)進程。” 藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“除了令人振奮的IMP321項目之外，我們?yōu)槿蚝献骰锇殚_發(fā)和生產的多個候選藥物也在歐洲申請了臨床試驗，其中很多已經獲得批準。藥明生物已經成為加速歐洲創(chuàng)新生物藥研發(fā)的重要的推動力量?！?/p>
“我們對戰(zhàn)略合作伙伴Prima取得這一重大里程碑表示祝賀。”藥明康德董事長兼首席執(zhí)行官李革博士表示，“我們很高興藥明康德致力打造的生物藥研究、開發(fā)及生產一體化的服務平臺正在有效幫助全球科學家實現(xiàn)藥物研發(fā)的夢想，更快地將更多挽救生命的創(chuàng)新藥物帶給全球廣大病患?！?/p>
Prima BioMed 首席執(zhí)行官Marc Voigt先生表示，“藥明生物科學家展現(xiàn)了卓越的國際專業(yè)水準，為我們開展AIPAC臨床試驗提供了強有力的生產支持，他們開發(fā)和生產的高質量產品以及公司高標準的運營體系尤其讓人印象深刻。我們非常榮幸成為首家將中國生產的高品質生物藥成功應用于歐洲臨床試驗的企業(yè)?！?/p>
