信達(dá)生物制藥與禮來制藥共同宣布，雙方按照原研藥利妥昔單抗（商品名：美羅華/Rituxan）共同開發(fā)的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI301）的兩項(xiàng)臨床研究 -- 初治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者III期臨床研究 (CIBI301A301) 和CD20陽(yáng)性B細(xì)胞淋巴瘤受試者藥代動(dòng)力學(xué) (PK) 研究 (CIBI301A201) ，均達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。詳細(xì)研究結(jié)果將在近期的學(xué)術(shù)大會(huì)上進(jìn)行公布。
CIBI301A201 是一項(xiàng)在中國(guó)開展的在CD20陽(yáng)性B細(xì)胞淋巴瘤受試者中比較 IBI301 和原研藥利妥昔單抗的 PK、安全性、耐受性和免疫原性的隨機(jī)、雙盲、平行、對(duì)照的藥代動(dòng)力學(xué)研究，共入組181例受試者。該研究的主要目的是對(duì)比兩者的 PK 數(shù)據(jù)。
利妥昔單抗是以 CD20 抗原為靶點(diǎn)的單克隆抗體，結(jié)合B淋巴細(xì)胞表面的 CD20 抗原后，通過補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒作用 (CDC) 和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用 (ADCC) 介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細(xì)胞溶解，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。（美通社，2019年4月24日蘇州）
