專注于DNA免疫療法和疫苗的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，致力改變癌癥和傳染病治療及預(yù)防的后期生物技術(shù)公司，Inovio Pharmaceuticals宣布，其三期候選產(chǎn)品VGX-3100獲得歐洲藥品管理局(EMA)質(zhì)量和非臨床數(shù)據(jù)先進(jìn)療法藥品證書。質(zhì)量和非臨床數(shù)據(jù)認(rèn)證程序包括根據(jù)未來(lái)的登記和相關(guān)的歐洲科學(xué)數(shù)據(jù)要求對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，不包括任何臨床數(shù)據(jù)或效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。獲得的EMA證書表明，Inovio的化學(xué)、制造和控制(CMC)數(shù)據(jù)和迄今獲得的非臨床結(jié)果全面符合評(píng)估歐盟Marketing Authorization的科學(xué)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
VGX-3100是一種基于DNA的免疫治療，用于治療HPV 16和HPV 18感染以及宮頸（3期）、外陰（2期）和肛門（2期）癌前病變。目前正在一個(gè)關(guān)鍵的全球三期項(xiàng)目中進(jìn)行測(cè)試，該項(xiàng)目正在評(píng)估VGX-3100對(duì)宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變的療效，并消除引起這些病變的HPV感染。同時(shí)，最終的商業(yè)制造過(guò)程將在歐盟提交文件時(shí)得到更多質(zhì)量數(shù)據(jù)的驗(yàn)證。
（美通社，2019年5月6日賓夕法尼亞州普利茅斯會(huì)議）
