深圳2024年6月18日 /美通社/ --近日，國際公認的測試、檢驗和認證機構(gòu)SGS（下簡稱"SGS"）為深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱：邁瑞醫(yī)療）超聲刀等多款產(chǎn)品頒發(fā)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） CE證書。
SGS NB1639總監(jiān)Mr. Geofrey De Visscher、邁瑞醫(yī)療生命信息與支持事業(yè)部副總經(jīng)理左鵬飛等出席頒證儀式。
SGS NB 1639是歐盟官方授權(quán)的MDR公告機構(gòu)，其授權(quán)范圍覆蓋醫(yī)療器械全類別，從無源類到有源類醫(yī)療器械、從Ⅰ類至Ⅲ類。憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械法律法規(guī)服務經(jīng)驗及高效流程，SGS NB 1639已為全球的醫(yī)療器械制造商頒發(fā)數(shù)十張MDR證書，幫助企業(yè)順利打開歐盟市場。此次為邁瑞醫(yī)療頒發(fā)MDR CE證書，充分展示了SGS NB1639在醫(yī)療設備行業(yè)的專業(yè)能力和權(quán)威性。同時，這也是SGS NB1639與邁瑞醫(yī)療的一次成功合作，為雙方未來在更多領域展開合作奠定了良好基礎。
SGS 為邁瑞醫(yī)療超聲刀等多款產(chǎn)品頒發(fā)MDR CE證書
SGS NB1639總監(jiān)Geofrey表示：邁瑞醫(yī)療在超聲刀領域的技術實力和產(chǎn)品質(zhì)量給我們留下了深刻的印象，非常高興能夠為邁瑞醫(yī)療頒發(fā)MDR CE證書，希望邁瑞醫(yī)療在未來能夠取得更多的成就，為全球患者提供更好的醫(yī)療服務。
邁瑞醫(yī)療生命信息與支持事業(yè)部副總經(jīng)理左鵬飛表示：感謝SGS NB1639對邁瑞的信任和支持，獲得MDR CE證書是我們邁向國際市場的重要一步，邁瑞將繼續(xù)加大研發(fā)投入，打造更多優(yōu)秀的產(chǎn)品，為實現(xiàn)全球市場布局而努力。
在隨后的交流環(huán)節(jié)，雙方就醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢、市場需求、技術創(chuàng)新等焦點問題進行了深入探討。未來，SGS期待與更多行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)共同探討、學習并尋求醫(yī)療器械領域內(nèi)的新機遇與挑戰(zhàn)，一起推動醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展！
SGS在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、巴西、澳大利亞、英國等。SGS的技術專家熟知當?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS的全國服務網(wǎng)絡，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓、二方審核、體系優(yōu)化的一站式服務。除了提供MDR認證服務外，SGS管理與保證事業(yè)群還可以提供MDD證書延續(xù)審核（不限MDD發(fā)證NB）、ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證、MDSAP單一審核程序、UKCA 英國符合性評估、ISO14644潔凈室認證、ISO 11135/ISO 11137滅菌過程認證、授權(quán)的ISO 13485主任審核員課程、 UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓、MDR、IVDR等各類培訓、國內(nèi)及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀等服務。
