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Amadix 結(jié)直腸癌預(yù)防性篩查血液檢測(cè)獲 FDA 突破性設(shè)備認(rèn)定

Amadix
2024-01-23 18:00 3865
  • 作為一種用于腫瘤診斷的血液檢測(cè),PreveCol® 已在美國(guó)獲得認(rèn)證,與現(xiàn)有的替代方法相比,其在檢測(cè)癌前病變方面的效果更佳。
  • Amadix 成為歐洲首家宣布在結(jié)直腸癌早期檢測(cè)方面獲得認(rèn)證的公司。

馬德里2024年1月23日 /美通社/ -- 西班牙生物技術(shù)公司 Amadix 于今日宣布,其結(jié)直腸癌篩查血液檢測(cè) PreveCol® 已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 突破性設(shè)備認(rèn)定。這一里程碑使 Amadix 成為在結(jié)直腸癌早期檢測(cè)方面獲得認(rèn)證的首家歐洲公司。

事實(shí)證明,PreveCol® 有潛力為患者帶來(lái)巨大好處,其診斷效果優(yōu)于美國(guó)當(dāng)前批準(zhǔn)的結(jié)直腸癌篩查檢測(cè)方法。

FDA 的突破性設(shè)備計(jì)劃旨在通過(guò)加快評(píng)估和上市前審批過(guò)程,及時(shí)為患者和醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商提供新型醫(yī)療設(shè)備。突破性設(shè)備計(jì)劃體現(xiàn)了 FDA 對(duì)設(shè)備創(chuàng)新的承諾,以對(duì)危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的人類疾病提供更有效的治療或診斷。

"獲得 FDA 的認(rèn)證對(duì)我們公司而言是一個(gè)重大里程碑。 這激勵(lì)著我們繼續(xù)努力,盡早為美國(guó)患者提供 PreveCol®。我們將繼續(xù)致力于預(yù)防結(jié)直腸癌的發(fā)生,同時(shí)減少目前治療可能帶來(lái)的并發(fā)癥。"Amadix 首席執(zhí)行官 Rocío Arroyo 表示。

关于 PreveCol® 

PreveCol® 旨在对血液中与结直肠肿瘤相关的生物标志物实现早期发现。这一来自西班牙检测方法适用于 45 岁或以上、无明显症状的成人,不论性别。

若测试结果为阳性,则可能表示存在结直肠癌和/或晚期癌前病变,建议随后进行进一步的诊断性结肠镜检查。

更多信息 

关于 Amadix 

作为一家领先的分子诊断公司,AMADIX 致力于液体活检,研发用于血液中早期癌症检测的创新诊断测试。公司的使命是通过研发颠覆性技术,在症状显现之前提前数年检测出肿瘤,从而延长人们的寿命。https://amadix.com/

联系人 

Agathe Cortes 

传播总监

acortes@amadix.com 

+34 663 07 09 28

消息來(lái)源:Amadix
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