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"外用治療整個(gè)皮膚表面的傷口和損傷"
南卡羅來納州芒特普萊森特2023年8月22日 /美通社/ -- 生物制藥公司Paradigm Therapeutics Inc.今天宣布完成從Amicus Therapeutics收購SD-101的全球權(quán)利，SD-101是一種針對大皰性表皮松解癥(EB)所有亞型的外用全身治療藥物。 交易條款尚未披露。
SD-101獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的罕見兒科疾病認(rèn)定，可廣泛用于EB的治療。 除了罕見兒科疾病認(rèn)定外，SD-101還獲得了FDA和歐盟委員會(EC)的孤兒藥認(rèn)定，并且是首個(gè)獲得FDA突破性療法認(rèn)定的EB治療方法。
Paradigm Therapeutics首席執(zhí)行官Robert Ryan博士表示："我們很高興有機(jī)會繼續(xù)開發(fā)SD-101，并與FDA討論當(dāng)前數(shù)據(jù)，以加快為所有EB亞型患者注冊該療法的進(jìn)程。 治療大皰性表皮松解癥患者皮膚衰弱的新療法需求巨大。 Paradigm Therapeutics團(tuán)隊(duì)將滿懷激情地工作，為患者提供一種新的療法，應(yīng)對這種無有效全身治療方法的疾病。"
Ryan博士 補(bǔ)充道："大皰性表皮松解癥是一種毀滅性疾病。 我們相信，這些臨床數(shù)據(jù)表明，SD-101對各種EB患者都有益處，因此我們大力支持該藥物的注冊工作。 已完成的II期和III期試驗(yàn)結(jié)果表明，SD-101是一種候選產(chǎn)品，可用于全身治療沒有其他全身治療替代方案的兒童和成人EB患者皮膚上的病變和傷口。 結(jié)果還表明，SD-101具有良好的安全性。"
