FDA批準(zhǔn)Numares Health心血管診斷檢測(cè)和核心技術(shù)平臺(tái)

 德克薩斯州伍德蘭茲和德國雷根斯堡2023年8月1日 /美通社/ -- 美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批準(zhǔn)Numares Health檢測(cè)（AXINON^®LDL-p檢測(cè)系統(tǒng)），醫(yī)生可以使用這種新工具來檢測(cè)有心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者的脂蛋白。   目前，Numares是美國唯一一家銷售經(jīng)FDA批準(zhǔn)的NMR檢測(cè)的公司。

Numares Health AXINON®系統(tǒng)－現(xiàn)在已獲得FDA的批準(zhǔn)

FDA還批準(zhǔn)了該公司的核心技術(shù)平臺(tái)，專利 AXINON^®系統(tǒng)，該系統(tǒng)將診斷檢測(cè)算法集成到核磁共振波譜法 (NMR) 中。  Numares利用這項(xiàng)技術(shù)來開發(fā)針對(duì)慢性心臟疾病、腎病和肝病的診斷檢測(cè)。 FDA對(duì) AXINON^® 技術(shù)的批準(zhǔn)，為正在開發(fā)的其他檢測(cè)提供了更快速的FDA批準(zhǔn)途徑。

第二個(gè)Numares檢測(cè)（AXINON^® GFR (NMR) 腎功能檢測(cè)）預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候獲得FDA 510 (k)許可。

Numares是一家醫(yī)療保健診斷公司，致力于針對(duì)慢性腎病、肝病和心臟病等代謝功能障礙疾病開發(fā)更好的診斷檢測(cè)。 Numares量化了單個(gè)血液樣本中多種已知和新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)志物。 然后，機(jī)器學(xué)習(xí)識(shí)別與診斷相關(guān)的幾個(gè)特定代謝產(chǎn)物。 

新批準(zhǔn)的 AXINON^® LDL-p檢測(cè)系統(tǒng)，與標(biāo)準(zhǔn)LDL-C（低密度脂蛋白或“壞膽固醇”）測(cè)量相比，提供了有關(guān)心臟功能的更詳細(xì)信息。 

美國心臟病學(xué)會(huì)與美國糖尿病協(xié)會(huì)發(fā)表的聯(lián)合聲明稱，LDL-p測(cè)量，如Numares AXINON^®LDL-p檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)量的結(jié)果，可以幫助醫(yī)生管理心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)較高的患者，因?yàn)檫@些測(cè)量結(jié)果可以更好地反映出與心臟代謝風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的實(shí)際心臟風(fēng)險(xiǎn)。  根據(jù)El Harchaoui等人*報(bào)告，與LDL-C相比，LDL-p與冠狀動(dòng)脈疾病風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)性更高。

該共識(shí)報(bào)告指出，標(biāo)準(zhǔn)膽固醇測(cè)量法可能無法準(zhǔn)確反映實(shí)際心臟風(fēng)險(xiǎn)，特別是有心臟代謝風(fēng)險(xiǎn)的患者。 患有前驅(qū)糖尿病、腹部肥胖、脂質(zhì)水平異常高和高甘油三酯的患者有患心血管代謝疾病的風(fēng)險(xiǎn)。

FDA批準(zhǔn)的 AXINON^®系統(tǒng)

• 使用 AXINON^® 進(jìn)行了超過300萬次檢測(cè)
• 創(chuàng)新檢測(cè)法：使用獨(dú)特的透明算法，結(jié)合和量化多種生物標(biāo)志物 
• 具體生物標(biāo)志物測(cè)量：醫(yī)生可用來管理與心血管疾病（包括動(dòng)脈粥樣硬化）相關(guān)的脂蛋白疾病的關(guān)鍵工具 
• 自動(dòng)化：每天實(shí)驗(yàn)室員工只需一小時(shí)即可處理數(shù)百個(gè)樣本 

美國心臟病 （來源：美國疾病控制與預(yù)防中心）

• 發(fā)病率：心臟病是美國人的主要死因  
• 死亡率：每33秒就有一人死于心血管疾病。 2021年，美國約有 695,000人死于心臟病——占死亡病例的五分之一  
• 醫(yī)療保健費(fèi)用：每年（2018年至2019年）心臟病費(fèi)用約為 2,399 億美元。 這包括保健服務(wù)、藥費(fèi)和死亡造成的生產(chǎn)力損失費(fèi)用。

*El Harchaoui和K.等人 表面健康的男性和女性的低密度脂蛋白顆粒數(shù)和大小作為預(yù)測(cè)冠狀動(dòng)脈疾病的指標(biāo)：EPIC-Norfolk前瞻性人口研究 J Am Coll Cardiol, 2007. 49(5): p. 547-53.

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關(guān)于Numares Health
Numares Health是一家醫(yī)療保健公司，致力于使用人工智能技術(shù)來開發(fā)針對(duì)代謝功能障礙引起的疾病（包括慢性腎臟、心血管和肝臟疾?。┑男滦驮\斷方法。 Numares通過將機(jī)器學(xué)習(xí)應(yīng)用于陳代謝組學(xué)，單獨(dú)或結(jié)合評(píng)估多種生物標(biāo)志物，從而開發(fā)出用于診斷和評(píng)估疾病進(jìn)展的先進(jìn)檢測(cè)法。 該公司開發(fā)了FDA批準(zhǔn)的AXINON^®系統(tǒng)，該系統(tǒng)利用下一代核磁共振波譜進(jìn)行生物標(biāo)志物評(píng)估。   

聯(lián)系人：Alison Ruffin, Numares Health, alison.ruffin@numares.com 或770.310.6313