上海2023年7月21日 /美通社/ -- 近日， BSI簽發(fā)了第1000張MDR證書(shū)，這是BSI重要的里程碑之一。BSI的MDR發(fā)證量占全球38家公告機(jī)構(gòu)的30%以上。已有40個(gè)國(guó)家的制造商獲得BSI簽發(fā)的MDR證書(shū)，大部分來(lái)自美國(guó)、英國(guó)和中國(guó)。
BSI 法規(guī)服務(wù)部醫(yī)療器械全球董事總經(jīng)理 Michael Weissig 博士表示："這項(xiàng)里程碑充分證明了醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)BSI的信任。" BSI法規(guī)服務(wù)部醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)交付總監(jiān) Haydar Jaafar補(bǔ)充道："這項(xiàng)成就彰顯了 BSI 全體同仁取得的杰出成果。正是他們的付出推動(dòng)BSI取得這項(xiàng)里程碑。"
根據(jù)新歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的規(guī)定，所有新申請(qǐng)的醫(yī)療器械以及持有AIMDD或MDD證書(shū)的醫(yī)療器械，必須符合MDR要求才能在歐盟國(guó)家上市。新MDR法規(guī)的申請(qǐng)流程更加嚴(yán)格、覆蓋面更廣，涵蓋產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，并對(duì)臨床評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)督、標(biāo)簽（包括植入卡）和可追溯性等領(lǐng)域提出了若干新要求。
BSI的第1000張MDR證書(shū)頒發(fā)給Xiros 公司的 III 類植入器械。這一里程碑也印證了 BSI 的使命，即堅(jiān)持把合規(guī)作為最高標(biāo)準(zhǔn)要求的同時(shí)，確保為歐盟及其他國(guó)家/地區(qū)的患者及時(shí)提供安全的醫(yī)療器械。
BSI法規(guī)部副總裁 Suzanne Halliday 博士強(qiáng)調(diào)了MDR法規(guī)評(píng)審所需的大量工作。"我必須贊揚(yáng)各位同事取得的這一非凡成就，他們展現(xiàn)出的投入和付出讓我倍感自豪。監(jiān)管環(huán)境日新月異，全新的指南也不斷在發(fā)布，為此員工必須掌握新法規(guī)，并能夠據(jù)此開(kāi)展評(píng)審。"BSI醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 Jayanth Katta 博士補(bǔ)充道："2021年5月MDR實(shí)施后，公告機(jī)構(gòu)的工作重心才轉(zhuǎn)移到 MDR 認(rèn)證，鑒于這一點(diǎn)，我們能達(dá)成這一里程碑更是意義非凡。在此之前，BSI的重心一直在指令證書(shū)的更新上。
為避免出現(xiàn)醫(yī)療器械短缺，歐盟已將MDR過(guò)渡期延長(zhǎng)至2027年或2028年，具體取決于器械的分類。鑒于認(rèn)證流程需要完成大量工作，BSI建議各位制造商不要推遲提交申請(qǐng)和技術(shù)文件的計(jì)劃。盡早申請(qǐng)有助于MDR認(rèn)證，也能滿足市場(chǎng)對(duì)重要醫(yī)療器械的需求。BSI將持續(xù)發(fā)揮帶頭作用，按照嚴(yán)格的 MDR 要求開(kāi)展符合性審核。BSI可為制造商提供認(rèn)證流程幫助，順利度過(guò)延長(zhǎng)后的過(guò)渡期，并保障醫(yī)療器械的供應(yīng)。
BSI除了簽發(fā)1000張MDR證書(shū)外，BSI依據(jù)MDR Article 117，簽發(fā)了70多份公告機(jī)構(gòu)意見(jiàn)書(shū)。此外，BSI在IVDR取得重大進(jìn)展，簽發(fā)了220多張IVDR證書(shū)，占全球公告機(jī)構(gòu)發(fā)證量的50%，數(shù)量遠(yuǎn)超其他公告機(jī)構(gòu)。
