結(jié)核病是世界上最致命的疾病之一，每天造成約4300人死亡，其中大部分是貧困人口
倫敦和西雅圖2023年6月29日 /美通社/ -- 惠康基金會(huì)和比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)今天宣布將提供資金，支持結(jié)核病候選疫苗M72/AS01E（M72）進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。如果驗(yàn)證有效，M72將有望成為愈百年來(lái)首款預(yù)防肺結(jié)核的新疫苗。肺結(jié)核是活動(dòng)性結(jié)核病的一種。
據(jù)估算，2021年全球新發(fā)結(jié)核病患者達(dá)1060萬(wàn)人，160萬(wàn)人死于結(jié)核病——相當(dāng)于每天約有4300人因此喪生。結(jié)核病主要影響中低收入國(guó)家的人群，那些生活和工作條件差、營(yíng)養(yǎng)不良的貧困人群患結(jié)核病的風(fēng)險(xiǎn)往往最高。在全球范圍內(nèi)，預(yù)計(jì)有多達(dá)四分之一的人口是潛伏性結(jié)核感染者。這些人感染了結(jié)核菌卻沒有任何癥狀，但有可能發(fā)展成為活動(dòng)性結(jié)核病。
"雖然結(jié)核病可以治愈，但它仍然是導(dǎo)致南非人死亡的主要原因之一。"非洲衛(wèi)生研究所（Africa Health Research Institute）公眾教育主管諾馬薩森卡·瑪佐吉（Nomathamsanqa Majozi）表示，"在我生活和工作的地區(qū)，有一半以上的人已經(jīng)得過(guò)或者將會(huì)在他們?nèi)松械哪硞€(gè)階段患上結(jié)核病，無(wú)論是對(duì)于個(gè)人還是社群，后果都是毀滅性的。M72為我們實(shí)現(xiàn)無(wú)結(jié)核病的未來(lái)帶來(lái)了新希望。"
M72 Ⅲ期臨床試驗(yàn)的總費(fèi)用預(yù)計(jì)需要5.5億美元，惠康基金會(huì)將為此提供最高1.5億美元資助，蓋茨基金會(huì)將資助其余4億美元左右。
"結(jié)核病一直是世界上最致命的傳染病之一。"惠康基金會(huì)理事會(huì)主席茱莉亞·吉拉德（Julia Gillard）表示，"為成人和青少年開發(fā)負(fù)擔(dān)得起且易于獲得的結(jié)核病疫苗，將為結(jié)核病防治事業(yè)帶來(lái)翻天覆地的變化。M72疫苗研發(fā)的資助表明，慈善可以成為推動(dòng)進(jìn)展的催化劑，助力M72成為預(yù)防結(jié)核病進(jìn)一步擴(kuò)散的新工具，為受影響最嚴(yán)重的人群提供保護(hù)。持續(xù)推進(jìn)結(jié)核病防治乃至消除更廣泛疾病威脅的進(jìn)程，將取決于全球合作、資金支持和政治意愿等關(guān)鍵因素。通過(guò)與高疾病負(fù)擔(dān)國(guó)家的社群和研究人員合作，我們將距離消除結(jié)核病這一公共衛(wèi)生威脅更進(jìn)一步。"
卡介苗是目前唯一在使用中的結(jié)核病疫苗，1921年首次使用于人體。它能保護(hù)嬰幼兒免于遭受嚴(yán)重全身性結(jié)核病的傷害，但對(duì)青少年和成人的肺結(jié)核保護(hù)效果非常有限。
"隨著結(jié)核病病例和死亡人數(shù)不斷增加，對(duì)結(jié)核病防治新工具的需求從未像現(xiàn)在這般迫切。"蓋茨基金會(huì)聯(lián)席主席比爾·蓋茨表示，" 加大對(duì)安全有效的結(jié)核病疫苗的研發(fā)投入，同時(shí)開發(fā)一套新的診斷和治療方法，將有望改變成百上千萬(wàn)結(jié)核病患者的診療、拯救生命，并降低這一極具破壞性且治療成本高昂的疾病造成的負(fù)擔(dān)。"
根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，在25年時(shí)間里，一款有效性達(dá)到50%以上的疫苗可以預(yù)防多達(dá)7600萬(wàn)例新發(fā)結(jié)核病病例、拯救850萬(wàn)生命、減少4200萬(wàn)抗生素治療療程并節(jié)省415億美元結(jié)核病相關(guān)災(zāi)難性家庭支出，尤其是在世界上最貧困和最脆弱的人群當(dāng)中。*
Ⅲ期臨床試驗(yàn)將由比爾及梅琳達(dá)·蓋茨醫(yī)學(xué)研究所組織開展，以評(píng)估候選疫苗在預(yù)防潛伏性結(jié)核感染發(fā)展為肺結(jié)核方面的有效性。蓋茨醫(yī)學(xué)研究所是一家非營(yíng)利組織，也是蓋茨基金會(huì)的附屬機(jī)構(gòu)，致力于開發(fā)并有效利用新型生物醫(yī)學(xué)干預(yù)措施，助力解決全球健康領(lǐng)域的重要問(wèn)題。該臨床試驗(yàn)將與多家結(jié)核病臨床研究機(jī)構(gòu)組成的國(guó)際聯(lián)盟合作進(jìn)行，計(jì)劃在非洲和東南亞的50多個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)招募約2.6萬(wàn)人參與，包括已感染艾滋病毒但未感染結(jié)核菌的人群。蓋茨醫(yī)學(xué)研究所將在未來(lái)幾個(gè)月宣布有關(guān)該臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和受試者的更多相關(guān)信息。蓋茨醫(yī)學(xué)研究所是M72在結(jié)核病高負(fù)擔(dān)的中低收入國(guó)家的專利持有人。
作為目前正在研發(fā)的17種結(jié)核病候選疫苗之一，M72候選疫苗自21世紀(jì)初便開始研發(fā)，在概念驗(yàn)證（即Ⅱb期）前，由葛蘭素史克與全球結(jié)核病疫苗基金會(huì)（Aeras）、國(guó)際艾滋病疫苗倡議（IAVI）合作研發(fā)，蓋茨基金會(huì)提供了部分資助。在Ⅱb 期試驗(yàn)中，M72在降低潛伏性結(jié)核感染的成人發(fā)展為肺結(jié)核方面顯示出50%左右的有效性，是過(guò)去幾十年中結(jié)核病疫苗研究中的最高水平。
世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞博士表示，蓋茨基金會(huì)和惠康基金會(huì)對(duì)開發(fā)新型結(jié)核病疫苗的支持，以及將在9月召開的聯(lián)合國(guó)結(jié)核病問(wèn)題高級(jí)別會(huì)議，表明世界可以通過(guò)持續(xù)的政治和融資行動(dòng)扭轉(zhuǎn)結(jié)核病危機(jī)的趨勢(shì)。"應(yīng)對(duì)結(jié)核病危機(jī)，我們需要一種新疫苗，以減少疾病傳播和可避免的死亡，特別是針對(duì)至少承擔(dān)90%結(jié)核病負(fù)擔(dān)的成人和青少年群體。"譚德塞博士說(shuō)，"世衛(wèi)組織歡迎比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)和惠康基金會(huì)對(duì)推進(jìn)這一候選疫苗開發(fā)的承諾，世衛(wèi)組織結(jié)核病疫苗加速委員會(huì)將繼續(xù)支持疫苗開發(fā)和普及。"
*有關(guān)新結(jié)核病疫苗價(jià)值主張的更多信息，請(qǐng)參閱世界衛(wèi)生組織委托編寫的《新結(jié)核病疫苗投資案例》。
M72/AS01E候选疫苗含有从两个结核分枝杆菌抗原（Mtb32A和Mtb39A）中得到的M72重组融合蛋白，并与葛兰素史克拥有专利的佐剂系统AS01E相结合。在概念验证之前，该候选疫苗由葛兰素史克与Aeras、IAVI共同研发。2020年，葛兰素史克宣布与盖茨医学研究所合作，双方继续研发M72候选疫苗，并用于结核病高负担国家。葛兰素史克将继续为候选疫苗的进一步研发和潜在的推广提供佐剂。评估M72潜力的研究所需资金由前英国国际发展部、荷兰国际合作司、澳大利亚外交贸易部、欧盟委员会和比尔及梅琳达·盖茨基金会提供。
关于结核病
结核病每年造成的死亡人数高于任何其他传染病。据估算，2021年全球新发结核病患者达1060万人，160万人死于结核病。新冠疫情阻碍了结核病防治事业的进程，也暴露了过去20年在扩大结核病预防、检测和治疗方面稳步取得的成果的脆弱性。与2020年相比，新冠疫情期间结核病病例数增加了4.5%，确诊或接受结核病治疗的人数却有所减少。为实现2030年联合国可持续发展目标，即结核病发病率较2015年降低80%，世界迫切需要新的工具来对抗这一疾病。
结核病也是艾滋病毒感染者的主要死因，有三分之一的艾滋病毒感染者死于结核病。世界上最脆弱的人群饱受结核病的困扰，许多结核病病例出现在资源有限的地区。80%以上的病例和死亡出现在中低收入国家。
结核病研究与开发
20年来，结核病研发投入逐步加大，创新管线不断加强，其中的新工具有望加速实现2030年全球目标，包括新型诊断测试和样本收集方法，以及为结核病和耐药型结核病患者缩短用药疗程。然而，只有为青少年和成人开发并推广有效的疫苗，才能真正终结结核病这一全球健康负担。
为加快结核病防控进程，我们需要加大对有效诊断技术和疫苗的研发投入，缩短用药疗程。根据《2023—2030年全球终结结核病计划》，从2023到2030年每年需投入超过260亿美元，以扩大结核病防治服务范围，为所有有需要的人群提供服务。同一时期内，还需要每年投入50亿美元用于结核病研发。
为此需要在全球范围内获得融资和政府支持，以推动创新，开发、生产和交付强大的结核病诊断、治疗和疫苗产品，保护并拯救成百上千万人免受结核病困扰。
关于惠康基金会
惠康基金会支持运用科学解决所有人面临的紧迫健康挑战。我们支持对生命、健康和福祉方面的发现和研究，主要针对全球范围的三大健康挑战，即心理健康、传染病和气候变化与健康。
媒体联系方式：mediaoffice@wellcome.org
关于比尔及梅琳达∙盖茨基金会
秉承所有生命价值平等的信念，比尔及梅琳达∙盖茨基金会致力于帮助人们过上健康而富有成效的生活。在发展中国家，基金会主要致力于提高人民的健康水平，使他们有机会摆脱饥饿和极端贫困。在美国，基金会致力于确保所有人——特别是拥有资源最少的人——有机会在学习和生活中取得成功。基金会总部设在美国西雅图，在联席主席比尔∙盖茨和梅琳达∙弗兰奇∙盖茨以及理事会的指导下，由首席执行官马克∙苏斯曼管理。
媒体联系方式：MediaChina@gatesfoundation.orgAbout the Bill & Melinda Gates Foundation
Guided by the belief that every life has equal value, the Bill & Melinda Gates Foundation works to help all people lead healthy, productive lives. In developing countries, it focuses on improving people's health and giving them the chance to lift themselves out of hunger and extreme poverty. In the United States, it seeks to ensure that all people—especially those with the fewest resources—have access to the
opportunities they need to succeed in school and life. Based in Seattle, Washington, the foundation is led by CEO Mark Suzman, under the direction of Co-chairs Bill Gates and Melinda French Gates, and the board of trustees.
Media contact: media@gatesfoundation.org
补充引言：
比尔及梅琳达∙盖茨医学研究所首席执行官埃米利奥·埃米尼（Emilio Emini）博士："比尔及梅琳达·盖茨医学研究所致力于研发生物医学干预措施，为那些最需要的人群解决全球健康问题。我们期待与各个国际研究机构的研究团队开展合作，评估候选疫苗在预防青少年和成人结核病方面的潜力。"
葛兰素史克首席全球健康官托马斯·布鲁尔（Thomas Breuer）："盖茨基金会和惠康基金会的资助对于候选疫苗的进一步研发至关重要，这对于那些努力战胜结核病的人来说是一个重要的时刻。葛兰素史克将致力于M72候选疫苗的长期成功，包括持续提供我们的专利AS01E佐剂，造福较低收入国家的结核病风险人群。"
治疗行动小组（TAG）执行主任马克·哈林顿（Mark Harrington）："TAG欢迎惠康基金会和比尔及梅琳达∙盖茨基金会对结核病疫苗开发的这一历史性资助。M72/AS01E候选疫苗的Ⅲ期临床试验是期待已久的里程碑。我们希望这一资助承诺能够促进各国政府和其他资助者大幅增加对结核病疫苗研发管线的投入，除了M72/AS01E之外，管线里还有许多有希望的候选疫苗，但面临严重的资金短缺。 Ⅲ期临床试验需要几年时间才能完成，我们鼓励盖茨基金会、惠康基金会、葛兰素史克、各国政府和其他合作伙伴利用这段时间，通过确保M72/AS01E疫苗的可能性、可负担性和可接受性，在验证其安全有效的前提下为最终的疫苗采用奠定基础。"
全球结核病社群咨询委员会（TB CAB）主席帕特里克·阿格巴斯（Patrick Agbassi）："我们为这项研究等待了很长时间，因此很高兴看到比尔及梅琳达·盖茨基金会和惠康基金会承担起这项重要任务。现在的问题是，我们如何才能以最快的速度招募2.6万受试者，并确保所有面临结核病风险的人群最终都能获得这一百年来可能出现的首款结核病疫苗。强有力的社群参与至关重要，同时还需要在年轻人、孕妇、曾经患过结核病的人，以及其他经常在结核病试验中被忽视或排除乃至无法从科学进展中受益的其他关键群体中进行疫苗研究。"
