結(jié)核病是世界上最致命的疾病之一，每天造成約4300人死亡，其中大部分是貧困人口
倫敦和西雅圖2023年6月29日 /美通社/ -- 惠康基金會(huì)和比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)今天宣布將提供資金，支持結(jié)核病候選疫苗M72/AS01E（M72）進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。如果驗(yàn)證有效，M72將有望成為愈百年來(lái)首款預(yù)防肺結(jié)核的新疫苗。肺結(jié)核是活動(dòng)性結(jié)核病的一種。
據(jù)估算，2021年全球新發(fā)結(jié)核病患者達(dá)1060萬(wàn)人，160萬(wàn)人死于結(jié)核病——相當(dāng)于每天約有4300人因此喪生。結(jié)核病主要影響中低收入國(guó)家的人群，那些生活和工作條件差、營(yíng)養(yǎng)不良的貧困人群患結(jié)核病的風(fēng)險(xiǎn)往往最高。在全球范圍內(nèi)，預(yù)計(jì)有多達(dá)四分之一的人口是潛伏性結(jié)核感染者。這些人感染了結(jié)核菌卻沒有任何癥狀，但有可能發(fā)展成為活動(dòng)性結(jié)核病。
"雖然結(jié)核病可以治愈，但它仍然是導(dǎo)致南非人死亡的主要原因之一。"非洲衛(wèi)生研究所（Africa Health Research Institute）公眾教育主管諾馬薩森卡·瑪佐吉（Nomathamsanqa Majozi）表示，"在我生活和工作的地區(qū)，有一半以上的人已經(jīng)得過或者將會(huì)在他們?nèi)松械哪硞€(gè)階段患上結(jié)核病，無(wú)論是對(duì)于個(gè)人還是社群，后果都是毀滅性的。M72為我們實(shí)現(xiàn)無(wú)結(jié)核病的未來(lái)帶來(lái)了新希望。"
M72 Ⅲ期臨床試驗(yàn)的總費(fèi)用預(yù)計(jì)需要5.5億美元，惠康基金會(huì)將為此提供最高1.5億美元資助，蓋茨基金會(huì)將資助其余4億美元左右。
"結(jié)核病一直是世界上最致命的傳染病之一。"惠康基金會(huì)理事會(huì)主席茱莉亞·吉拉德（Julia Gillard）表示，"為成人和青少年開發(fā)負(fù)擔(dān)得起且易于獲得的結(jié)核病疫苗，將為結(jié)核病防治事業(yè)帶來(lái)翻天覆地的變化。M72疫苗研發(fā)的資助表明，慈善可以成為推動(dòng)進(jìn)展的催化劑，助力M72成為預(yù)防結(jié)核病進(jìn)一步擴(kuò)散的新工具，為受影響最嚴(yán)重的人群提供保護(hù)。持續(xù)推進(jìn)結(jié)核病防治乃至消除更廣泛疾病威脅的進(jìn)程，將取決于全球合作、資金支持和政治意愿等關(guān)鍵因素。通過與高疾病負(fù)擔(dān)國(guó)家的社群和研究人員合作，我們將距離消除結(jié)核病這一公共衛(wèi)生威脅更進(jìn)一步。"
卡介苗是目前唯一在使用中的結(jié)核病疫苗，1921年首次使用于人體。它能保護(hù)嬰幼兒免于遭受嚴(yán)重全身性結(jié)核病的傷害，但對(duì)青少年和成人的肺結(jié)核保護(hù)效果非常有限。
"隨著結(jié)核病病例和死亡人數(shù)不斷增加，對(duì)結(jié)核病防治新工具的需求從未像現(xiàn)在這般迫切。"蓋茨基金會(huì)聯(lián)席主席比爾·蓋茨表示，" 加大對(duì)安全有效的結(jié)核病疫苗的研發(fā)投入，同時(shí)開發(fā)一套新的診斷和治療方法，將有望改變成百上千萬(wàn)結(jié)核病患者的診療、拯救生命，并降低這一極具破壞性且治療成本高昂的疾病造成的負(fù)擔(dān)。"
根據(jù)世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)，在25年時(shí)間里，一款有效性達(dá)到50%以上的疫苗可以預(yù)防多達(dá)7600萬(wàn)例新發(fā)結(jié)核病病例、拯救850萬(wàn)生命、減少4200萬(wàn)抗生素治療療程并節(jié)省415億美元結(jié)核病相關(guān)災(zāi)難性家庭支出，尤其是在世界上最貧困和最脆弱的人群當(dāng)中。*
Ⅲ期臨床試驗(yàn)將由比爾及梅琳達(dá)·蓋茨醫(yī)學(xué)研究所組織開展，以評(píng)估候選疫苗在預(yù)防潛伏性結(jié)核感染發(fā)展為肺結(jié)核方面的有效性。蓋茨醫(yī)學(xué)研究所是一家非營(yíng)利組織，也是蓋茨基金會(huì)的附屬機(jī)構(gòu)，致力于開發(fā)并有效利用新型生物醫(yī)學(xué)干預(yù)措施，助力解決全球健康領(lǐng)域的重要問題。該臨床試驗(yàn)將與多家結(jié)核病臨床研究機(jī)構(gòu)組成的國(guó)際聯(lián)盟合作進(jìn)行，計(jì)劃在非洲和東南亞的50多個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)招募約2.6萬(wàn)人參與，包括已感染艾滋病毒但未感染結(jié)核菌的人群。蓋茨醫(yī)學(xué)研究所將在未來(lái)幾個(gè)月宣布有關(guān)該臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和受試者的更多相關(guān)信息。蓋茨醫(yī)學(xué)研究所是M72在結(jié)核病高負(fù)擔(dān)的中低收入國(guó)家的專利持有人。
作為目前正在研發(fā)的17種結(jié)核病候選疫苗之一，M72候選疫苗自21世紀(jì)初便開始研發(fā)，在概念驗(yàn)證（即Ⅱb期）前，由葛蘭素史克與全球結(jié)核病疫苗基金會(huì)（Aeras）、國(guó)際艾滋病疫苗倡議（IAVI）合作研發(fā)，蓋茨基金會(huì)提供了部分資助。在Ⅱb 期試驗(yàn)中，M72在降低潛伏性結(jié)核感染的成人發(fā)展為肺結(jié)核方面顯示出50%左右的有效性，是過去幾十年中結(jié)核病疫苗研究中的最高水平。
世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞博士表示，蓋茨基金會(huì)和惠康基金會(huì)對(duì)開發(fā)新型結(jié)核病疫苗的支持，以及將在9月召開的聯(lián)合國(guó)結(jié)核病問題高級(jí)別會(huì)議，表明世界可以通過持續(xù)的政治和融資行動(dòng)扭轉(zhuǎn)結(jié)核病危機(jī)的趨勢(shì)。"應(yīng)對(duì)結(jié)核病危機(jī)，我們需要一種新疫苗，以減少疾病傳播和可避免的死亡，特別是針對(duì)至少承擔(dān)90%結(jié)核病負(fù)擔(dān)的成人和青少年群體。"譚德塞博士說，"世衛(wèi)組織歡迎比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)和惠康基金會(huì)對(duì)推進(jìn)這一候選疫苗開發(fā)的承諾，世衛(wèi)組織結(jié)核病疫苗加速委員會(huì)將繼續(xù)支持疫苗開發(fā)和普及。"
*有關(guān)新結(jié)核病疫苗價(jià)值主張的更多信息，請(qǐng)參閱世界衛(wèi)生組織委托編寫的《新結(jié)核病疫苗投資案例》。
