上海2023年6月12日 /美通社/ -- 2023年6月9日，美杰醫(yī)療"多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)"通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審查程序，成功獲批上市（國械注準20233010773），并正式應用于臨床，為實體腫瘤的治療帶來新的變革和突破。
上海交通大學生物醫(yī)學工程學院（Med-X研究院）徐學敏教授攜腫瘤消融治療、免疫治療、生物熱物理、醫(yī)學影像等多方面的跨學科團隊歷經(jīng)20余年的科研探索，通過精準熱劑量控制技術(shù)有機融合組織冷凍和射頻加熱技術(shù)，在國際上首次提出多模態(tài)熱物理免疫治療的理念和方法，在大幅度提升腫瘤局部消融精準性、安全性和有效性的同時，原位破碎腫瘤細胞和血管微循環(huán)，大量釋放特異性抗原，激發(fā)機體產(chǎn)生持久特異性T細胞抗腫瘤免疫，有效地控制腫瘤復發(fā)轉(zhuǎn)移，提高生存率。該技術(shù)研究成果已發(fā)表于《Science》?？雀咚诫s志，授權(quán)數(shù)十項發(fā)明專利，突破性臨床價值得到國內(nèi)外專家一致認可，獲得包括國家自然科學基金重點項目和杰出青年基金等多個國家級項目支持。徐學敏教授團隊協(xié)同復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院李文濤教授團隊，以科技部首批數(shù)字醫(yī)學診療裝備國家重點研發(fā)計劃"影像引導的多模態(tài)消融治療實體腫瘤臨床解決方案"為依托，以多模態(tài)熱物理免疫技術(shù)平臺為基礎，通過多次技術(shù)迭代，歷時五年臨床轉(zhuǎn)化與應用驗證，成功研發(fā)集超低溫冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)，實現(xiàn)了從理論到實踐的技術(shù)創(chuàng)新，形成專家共識，為實體腫瘤的治療提供了可靠的臨床解決方案。
通過國家藥監(jiān)局的官方發(fā)布，我們了解到該創(chuàng)新產(chǎn)品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態(tài)治療系統(tǒng)，通過對目標病灶冷凍，后續(xù)進行射頻加熱并對過程精確控制，從而實現(xiàn)加熱區(qū)域與冷凍區(qū)域重合的多模態(tài)腫瘤消融，達到病灶精準治療效果。產(chǎn)品通過對消融針設計優(yōu)化，有效克服氣阻問題，實現(xiàn)高效相變換熱。在消融針治療段通過屏蔽射頻干擾，實現(xiàn)治療過程中腫瘤組織精準測量與實時反饋。在消融針非治療段采用高真空工藝技術(shù)，構(gòu)建超薄真空絕熱層，實現(xiàn)射頻電磁場屏蔽，在完全消融腫瘤的同時，最大程度避免周圍組織的損傷。一體化控制系統(tǒng)通過對預冷凍和射頻加熱過程的精準控制，還可實現(xiàn)消融區(qū)域的可視化。
該系統(tǒng)已經(jīng)在復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院5家三甲醫(yī)院完成臨床試驗，驗證了多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)臨床應用的安全性和有效性符合臨床試驗設計要求 。專家一致認為多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)是從理論到實踐的技術(shù)創(chuàng)新，為實體腫瘤治療提供了可靠的臨床解決方案，達到有效控制腫瘤、提高患者生存率的目的。參與臨床驗證的專家們表示：多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)提供了通過局部微創(chuàng)消融，實現(xiàn)全身療效的可能性，是腫瘤治療的創(chuàng)新理念與方法。
該系統(tǒng)同時受到了業(yè)界多家知名企業(yè)的關(guān)注和認可，涉及腫瘤精準能量外科治療與免疫細胞治療領域。在不久的將來，美杰醫(yī)療將通過多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)聯(lián)合智能醫(yī)學影像技術(shù)、醫(yī)療機器人技術(shù)、生物治療技術(shù)，構(gòu)建全新的自體特異性免疫腫瘤治療生態(tài)，攜手共促腫瘤創(chuàng)新療法不斷發(fā)展，致力于成為腫瘤創(chuàng)新療法引領者，為臨床帶來全新診療利器，造福腫瘤患者！
國家藥監(jiān)局官方發(fā)布詳情：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230609143545182.html
