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佛羅里達州坦帕市2023年2月14日 /美通社/ -- Concept Medical Inc.（CMI）旗下Magic Touch西羅莫司涂層球囊于2023年2月9日獲美國FDA研究器械豁免（IDE）批準。
Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊導管適用于治療膝下（BTK）外周動脈疾病中的動脈粥樣硬化病變。 此前，CMI旗下 Magic Touch 西羅莫司涂層球囊在2022年9月首次獲得IDE批準，用于冠狀動脈ISR適應癥。 Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊導管也獲得了美國FDA授予的BTK突破性器械稱號。
目前，普通舊球囊血管成形術（POBA）是治療BTK動脈閉塞癥的標準治療方法。另外，還有最近批準的少量紫杉醇涂層球囊和支架。 IDE批準將使Concept Medical能夠收集Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊的安全性和有效性數(shù)據(jù)，以支持未來在美國的上市前批準（PMA），為患者和醫(yī)生提供治療BTK動脈疾病的替代產(chǎn)品。
帶有CE標志的 Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊導管已在美國境外（OUS）的多項臨床試驗中得到廣泛研究，并表現(xiàn)出前景可觀的安全性和有效性結果。 該產(chǎn)品目前正在歐洲進行兩項針對BTK適應癥的隨機對照試驗（RCT）。 其中，LIMES隨機對照試驗是將Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊導管與POBA進行對比的研究，而Debate BTK Duell則是一項針對紫杉醇涂層球囊導管的研究。
美國哥倫比亞大學歐文醫(yī)學中心 Sahil Parikh教授一直在鼓勵美國外周介入領域的創(chuàng)新技術，他表示："Concept Medical提出的研究Magic Touch PTA在BTK適應癥中的臨床試驗，將收集有關該設備安全性和有效性的重要數(shù)據(jù)，從而為其在美國治療患者鋪平道路。 西羅莫司涂層球囊已在冠狀動脈治療中獲IDE批準，并獲得多項適應癥的突破性設備指定，且擁有大量的美國境外臨床數(shù)據(jù)，肯定會受到美國PAD醫(yī)生和患者的關注。"
新加坡盛港綜合醫(yī)院 Edward Choke教授是 Magic Touch PTA球囊的早期研究者之一，對該設備擁有最廣泛的經(jīng)驗，并且還在進行POBA和未來BTK的隨機對照試驗。他補充道："BTK血管成形術領域需要有效解決其通暢率低下的問題。 這是一項令人振奮的III期試驗。它將確定，與我們目前普通球囊血管成形術的黃金標準相比，新型Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊能否更長時間地維持BTK動脈的通暢。 這是我們努力減少反復干預次數(shù)、挽救外周動脈疾病最嚴重患者雙腿的關鍵目標。 如果成功，它有可能成為游戲規(guī)則的改變者。"
