上海2023年1月17日 /美通社/ -- 北京時間2023年1月17日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于可手術非小細胞肺癌（NSCLC）患者圍手術期治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（Neotorch研究）已完成方案預設的期中分析，獨立數據監(jiān)察委員會（IDMC）判定研究的主要研究終點無事件生存期（EFS）達到方案預設的優(yōu)效界值。君實生物將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應癥上市申請事宜。
肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤[1]。據統(tǒng)計，2020年中國的肺癌病例數占新發(fā)癌癥病例數的17.9%（81.6萬），癌癥死亡病例數的23.8%（71.5萬）[2]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%[3]。其中，20-25%的患者初診可手術切除[4]，但即便接受了根治性手術治療，仍有30-55%的患者會在術后發(fā)生復發(fā)并死亡[5],[6]。根治性手術聯(lián)合化療是預防疾病復發(fā)的手段之一，但化療作為術前新輔助或術后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%[7],[8]。
近年來，以PD-(L)1抑制劑為代表的免疫療法正在改變腫瘤治療格局。其可通過解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，達到長期控制或消除腫瘤的效果。目前，全球層面已積累了充足的臨床證據顯示腫瘤免疫療法可顯著改善晚期NSCLC患者的總生存時間，但針對可手術NSCLC患者的研究探索起步較晚，且集中于單獨的術前新輔助或術后輔助免疫治療，覆蓋手術前后全過程的圍手術期免疫治療有望進一步為患者提供更好的治療模式。
Neotorch研究（NCT04158440）是全球首個取得EFS陽性結果的肺癌圍手術期免疫治療III期注冊研究。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療對比安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療治療可手術NSCLC患者的療效和安全性。根據本研究的期中分析結果，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于III期可手術NSCLC患者圍手術期治療并在后續(xù)進行特瑞普利單抗單藥鞏固治療可顯著延長患者的EFS。特瑞普利單抗安全性數據與已知風險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。關于詳細的研究數據，君實生物將在近期的國際學術大會上公布。
【參考文獻】
1. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf.
2. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
3. Molina JR, et al. Mayo Clin. Proc. 2008; 83(5), 584–594.
4. Liang Y, et al. Transl Lung Cancer Res 2013;2:403-10.
5. Uramoto H, et al. Transl Lung Cancer Res 2014;3:242-9.
6. Taylor MD, et al. Ann Thorac Surg 2012;93:1813-20.
7. Pignon JP, et al. J Clin Oncol 2008; 26:3552-3559.
8. NSCLC Meta-analysis Collaborative Group. Lancet 2014 ;383(9928):1561-71.
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關于Neotorch研究
Neotorch研究（NCT04158440）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療對比安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療治療可手術NSCLC患者的療效和安全性，由上海交通大學附屬胸科醫(yī)院陸舜教授擔任主要研究者。主要研究終點是研究者評估的EFS和盲態(tài)獨立中心病理（BIPR）評估的主要病理緩解率（MPR率）。次要研究終點包括BIPR和研究者評估的完全病理緩解率（pCR率）、獨立評審委員會（IRC）評估的EFS、IRC和研究者評估的無病生存期（DFS）、總生存期（OS）以及安全性等。
該研究在全國啟動了56家中心，可手術NSCLC患者接受特瑞普利單抗/安慰劑聯(lián)合含鉑雙藥化療新輔助及輔助治療，并在完成術后輔助治療后接受特瑞普利單抗單藥鞏固治療，含鉑雙藥化療方案由研究者根據機構診療常規(guī)進行選擇，鱗癌患者給予紫杉類聯(lián)合鉑類治療，非鱗癌患者給予培美曲塞聯(lián)合鉑類治療。
關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項"中國專利金獎"。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應癥納入《2021年藥品目錄》，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受FDA審評。2022年11月，君實生物分別向歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）提交了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。2022年12月，EMA已受理公司提交的上市許可申請。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產抗PD-1單抗國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準、國產抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。
自2020年疫情暴發(fā)之初，君實生物迅速反應，與國內外科研機構及企業(yè)攜手抗疫，利用技術積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔中國制藥企業(yè)的社會責任。其中包括：國內首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進入國際多中心III期注冊臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻中國力量。
目前君實生物在全球擁有超過3100名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
