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深圳2022年9月5日 /美通社/ -- 先健科技公司（1302.HK）欣然宣布，于2022年8月30日其自主研發(fā)的LAmbre? Plus左心耳封堵器系統(tǒng)的一項由FDA批準的當?shù)匮芯空甙l(fā)起的上市前臨床試驗正式獲得美國醫(yī)保覆蓋，即該項臨床試驗的全部患者入組將會在美國獲得全額醫(yī)保支付。這將極大的促進該創(chuàng)新產品在美國的上市注冊進程，并為其在全球市場的發(fā)展提供強有力的臨床數(shù)據(jù)支持。
該項由當?shù)匮芯空甙l(fā)起的上市前臨床試驗于2022年3月獲美國FDA正式批準，是一項前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究，旨在評估相較于口服抗凝藥，LAmbre? Plus左心耳封堵器系統(tǒng)對具有大尺寸及\或不規(guī)則形態(tài)心耳的非瓣膜性房顫患者進行手術封堵的安全性和有效性。本次臨床試驗計劃于不超過75家美國當?shù)匮芯恐行恼心加?,000名受試者，預計將有償植入LAmbre? Plus左心耳封堵器超過1,500例，并將在達到既定的臨床目標和條件后向美國FDA遞交產品上市申請。
先健科技公司董事局主席兼首席執(zhí)行官謝粵輝先生表示："這是先健科技國際化發(fā)展歷程中令人欣喜的重大里程碑。此前我們的左心耳封堵器已通過‘同情使用'在美國成功植入，為美國具有特殊心耳形態(tài)的非瓣膜性房顫患者提供了全新的治療思路。此次LAmbre? Plus左心耳封堵器系統(tǒng)獲美國FDA批準由當?shù)匮芯空甙l(fā)起上市前臨床并成功獲得醫(yī)保覆蓋，為我們帶來了更大的信心，也將進一步加快我們?yōu)閺V大美國患者提供這一全新的、安全有效的中風防治方案。"
关于LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统：
LAmbre™ Plus左心耳封堵器系统由先健科技公司自主研发。该产品通过经皮介入手术对患者左心耳进行封堵，预防血栓从左心耳中脱落导致的中风，其是在LAmbre™ 左心耳封堵器系统的基础上进一步结构优化的产品。LAmbre™ 左心耳封堵器系统在产品设计和技术上均具行业先进性，现已在全球逾40个国家累计临床应用近两万例。
关于先健科技：
先健科技公司(股份代号：1302.HK)是业内领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，为国家级高新技术企业，国家工信部专精特新"小巨人"企业。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理、呼吸介入、神经介入、肿瘤介入等领域，并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台，在多个细分领域实现自主创新技术突破，累计14款产品获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入"创新医疗器械特别审查程序"，实现高质量专利布局1500余项。公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，目前销售网络已深入全球100多个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。
