杭州2022年7月12日 /美通社/ -- 2022年7月11日，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新器械 -- 經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)（TPVR）VenusP-Valve®獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，適用于嚴重肺動脈瓣反流（≥3+）的有自體右心室流出道的先心病術(shù)后患者。此次VenusP-Valve®獲批，成為中國市場首個獲批上市的TPVR產(chǎn)品，是繼該產(chǎn)品在CE MDR獲批后的又一重大里程碑。
作為中國及歐洲首個獲批上市的自膨脹式TPVR產(chǎn)品，VenusP-Valve®具備顯著的臨床價值。其獨特的雙喇叭口設(shè)計，流出端的裸支架設(shè)計保障分支血流，穩(wěn)定的多部位錨定特點，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架。瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣，在臨床上可以滿足超過85%大尺寸肺動脈瓣膜患者的需求。
此次上市申報，VenusP-Valve®采用接受境外臨床試驗途徑進行立卷受理，也即利用了歐洲臨床試驗數(shù)據(jù)進行注冊。今年4月，該產(chǎn)品已在CE MDR獲批上市，并進行了多次商業(yè)化使用；5月即獲FDA批準在美國進行兩例人道主義使用，并于6月順利完成首例使用。此外，VenusP-Valve®已召開美國IDE臨床研究者會議，并通過Japan-US Harmonization By Doing項目，計劃同時在美國和日本開啟臨床試驗，加速在兩國的注冊上市。
自2013年首例臨床手術(shù)至今，VenusP-Valve®的臨床使用已有9年，出于人道主義救助的臨床使用近300例，覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲，遍及20多個國家及地區(qū)。歐洲及中國臨床數(shù)據(jù)證明了該產(chǎn)品的長期安全性和有效性，并得到國內(nèi)外專家的高度認可。
VenusP-Valve®歐洲三年期隨訪數(shù)據(jù)顯示，64名接受TPVR手術(shù)的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能計入）手術(shù)成功率為100%，全因死亡率及手術(shù)再干預率均為0，所有患者均未出現(xiàn)中度或重度肺動脈瓣反流；96.87%受試者的瓣周漏及三尖瓣反流在輕度以內(nèi)；中國五年期臨床隨訪結(jié)果則顯示，術(shù)后患者五年期全因死亡率僅為3.64%。
值得一提的是，2021年3月，憑借微創(chuàng)介入自膨式肺動脈瓣膜系統(tǒng)關(guān)鍵材料及技術(shù)，公司榮獲2020年度高等學?？茖W研究優(yōu)秀成果獎（科學技術(shù)）技術(shù)發(fā)明獎一等獎。該技術(shù)主要應用于VenusP-Valve®，為啟明醫(yī)療與四川大學共同開發(fā)，并獲"十三五"國家重點研發(fā)計劃立項支持。
復旦大學附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波院士作為VenusP-Valve®中國臨床研究PI，對該產(chǎn)品此次NMPA獲批上市表示祝賀。"2013年5月，我們開啟了該產(chǎn)品的全球首例臨床試驗，術(shù)后即刻效果非常優(yōu)異；VenusP-Valve®多中心研究的整體臨床結(jié)果凸顯了該產(chǎn)品對于患者心功能的改善持續(xù)，有效和穩(wěn)定，為自主研發(fā)的國產(chǎn)瓣膜深感驕傲！不久前該產(chǎn)品首登歐洲市場、并在美國率先完成首例人道主義使用，也充分印證國際醫(yī)學界給予的認可，這是一款真正造福全球醫(yī)患的創(chuàng)新產(chǎn)品。"
近年來，響應國務(wù)院關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（簡稱"器審中心"）通過持續(xù)改進創(chuàng)新政策、提高審評質(zhì)量和效率，不斷優(yōu)化審評工作，有效加快了國產(chǎn)創(chuàng)新器械的審評審批進度，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。器審中心先后發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審評程序》等政策，開通了臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，建立了"接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)"等指導原則，集中體現(xiàn)了"科學審評、鼓勵創(chuàng)新"的積極導向。
"此次VenusP-Valve®中國的快速獲批，離不開器審中心的大力支持，真正做到‘以患者為本'，也推動了創(chuàng)新器械的快速發(fā)展。" 啟明醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人，執(zhí)行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示，"作為中國最早涉足結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療器械的企業(yè)之一，啟明醫(yī)療堅定聚焦以臨床價值為導向的產(chǎn)品創(chuàng)新，引領(lǐng)中國創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展，矢志不渝堅持研發(fā)‘中國無，世界新'的創(chuàng)新產(chǎn)品。VenusP-Valve®的中國獲批上市，是繼該產(chǎn)品CE MDR獲批之后的重大里程碑，填補了國內(nèi)TPVR市場的空白，也將造福更多中國醫(yī)患。"
