杭州2022年3月21日 /美通社/ -- 2022年3月21日 ，中國(guó)肺部疾病微創(chuàng)介入診療領(lǐng)導(dǎo)者堃博醫(yī)療（02216.HK）宣布，其熱蒸汽治療系統(tǒng)InterVapor®（包含熱蒸汽治療設(shè)備及一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管，以下簡(jiǎn)稱：InterVapor®）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著這款全球唯一的產(chǎn)品正式在中國(guó)商業(yè)化落地。這是我國(guó)及全球首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的用于慢阻肺的熱蒸汽治療系統(tǒng)，是唯一可以在肺段水平實(shí)現(xiàn)靶向分次治療的微創(chuàng)介入肺減容產(chǎn)品，為中國(guó)龐大的重度和極重度慢阻肺患者帶來(lái)國(guó)際指南推薦的介入治療方案，開啟中國(guó)呼吸介入治療新紀(jì)元。
InterVapor®是我國(guó)首個(gè)獲準(zhǔn)“優(yōu)先審批”的用于治療慢阻肺的熱蒸汽治療系統(tǒng)，屬于臨床急需且在我國(guó)無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。作為全球唯一能實(shí)現(xiàn)序貫分次、針對(duì)嚴(yán)重病變肺段進(jìn)行靶向治療的產(chǎn)品，InterVapor®可以經(jīng)支氣管路徑，將熱蒸汽輸送至靶肺段，通過(guò)空氣對(duì)流方式進(jìn)行能量傳遞，突破原本肺部含氣量高等能量傳遞阻礙，對(duì)嚴(yán)重病變的肺段進(jìn)行治療，不受側(cè)支通氣影響，對(duì)于葉間裂完整及不完整患者同樣安全有效。InterVapor®可以顯著改善患者生活質(zhì)量及肺功能，并提升患者運(yùn)動(dòng)耐量，同時(shí)保留更多健康肺部組織，為晚期慢阻肺患者提供了一種安全、有效、微創(chuàng)的顛覆性解決方案。
同時(shí)堃博醫(yī)療擁有熱蒸汽用于肺部治療的獨(dú)家專利，具有強(qiáng)大的技術(shù)護(hù)城河。
InterVapor(R)
熱蒸汽治療系統(tǒng)工作過(guò)程
慢性阻塞性肺部疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD），簡(jiǎn)稱慢阻肺，是一種常見(jiàn)的慢性呼吸疾病，位居全球死亡原因第三位。據(jù)沙利文數(shù)據(jù)顯示，2021年，全球約有2.26億慢阻肺患者，中國(guó)慢阻肺患者則高達(dá)1.06億，而晚期慢阻肺5年生存率不到20%。目前COPD的治療策略仍以藥物治療為主，可以在一定程度上延緩疾病進(jìn)展；但對(duì)于重度和極重度患者，藥物治療效果非常有限。傳統(tǒng)的外科肺減容手術(shù)（Lung volume reduction surgery, LVRS）因其高死亡率、高并發(fā)癥發(fā)生率，其臨床應(yīng)用價(jià)值有限，而目前常用的經(jīng)支氣管鏡肺減容方法，如支氣管內(nèi)活瓣、彈簧圈肺減容等方式存在諸如針對(duì)整個(gè)肺葉治療、留置異物、手術(shù)操作復(fù)雜、并發(fā)癥發(fā)生率高等問(wèn)題，且活瓣對(duì)于葉間裂不完整患者的效果十分有限。InterVapor®適用于絕大多數(shù)肺氣腫患者，與其他治療方式相比優(yōu)勢(shì)明顯，具有微創(chuàng)、治療精準(zhǔn)徹底且術(shù)后并發(fā)癥少等特點(diǎn)。
堃博醫(yī)療CEO湛國(guó)威表示：“我們希望InterVapor®帶來(lái)的熱蒸汽消融技術(shù)能夠幫助更多慢阻肺患者及家庭回歸健康快樂(lè)生活。堃博醫(yī)療將持續(xù)推動(dòng)該產(chǎn)品在全球更多國(guó)家和地區(qū)的上市，并與全球臨床專家深入合作，推廣新術(shù)式，惠及世界患者?！?/p>
目前，InterVapor®已在歐洲主流國(guó)家（英國(guó)、德國(guó)、瑞士、意大利等）和亞太的12個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，其安全性和有效性得到廣泛驗(yàn)證，為當(dāng)?shù)鼗颊邘?lái)福音。其STEP-UP（Sequential Segmental Treatment of Emphysema With Upper Lobe Predominance Trial）臨床試驗(yàn)的結(jié)果在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》(The Lancet)上發(fā)表。該研究表明在12個(gè)月隨訪中，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，經(jīng)支氣管熱蒸汽肺消融術(shù)（Bronchoscopic thermal vapor ablation, BTVA）治療后的患者肺功能和生活質(zhì)量均有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床顯著意義改善，且對(duì)于存在側(cè)支通氣的患者同樣效果顯著。該治療方式于2019-2022年連續(xù)四年被納入慢性阻塞性肺疾病全球創(chuàng)議（GOLD指南）（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD），推薦用于重度和極重度肺氣腫患者。基于InterVapor®的治療技術(shù)極具創(chuàng)新性和突破性，經(jīng)臨床驗(yàn)證顯著有效且安全性可接受，彌補(bǔ)了當(dāng)前嚴(yán)重肺氣腫患者有效治療方式的空缺，2019年InterVapor®被美國(guó)FDA授予"Breakthrough Device"（突破性醫(yī)療器械）稱號(hào)。
堃博醫(yī)療董事長(zhǎng)趙亦偉表示：“我國(guó)呼吸介入治療仍為藍(lán)海市場(chǎng)，有望迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。隨著InterVapor®的商業(yè)化應(yīng)用，將挽救更多慢阻肺患者的生命。堃博醫(yī)療始終致力于引領(lǐng)全球介入呼吸病學(xué)技術(shù)進(jìn)步，將會(huì)在肺部疾病治療領(lǐng)域開拓更多的創(chuàng)新解決方案。”
