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深圳2022年3月21日 /美通社/ -- 2022年3月10日，由先健科技（01302.HK）控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品 -- IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IBS®冠脈支架）在云南省阜外心血管病醫(yī)院順利完成中國(guó)確證性臨床研究首例受試者入組。這是先健科技在鐵基生物可吸收材料研發(fā)歷程中又一個(gè)令人欣喜的重大里程碑，進(jìn)一步推動(dòng)了該全球首創(chuàng)產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。
本次確證性臨床研究以云南省阜外心血管病醫(yī)院為組長(zhǎng)單位，由高潤(rùn)霖院士擔(dān)任主要研究者（PI），徐波教授擔(dān)任協(xié)調(diào)研究者（CO-PI），俞夢(mèng)越教授擔(dān)任組長(zhǎng)單位執(zhí)行PI，計(jì)劃在全國(guó)40余家中心開(kāi)展臨床驗(yàn)證工作。旨在基于IBS®冠脈支架FIM臨床（可行性臨床研究）良好數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步評(píng)估其安全性和有效性，為其在中國(guó)注冊(cè)上市提供更為全面的臨床依據(jù)。
IBS®冠脈支架中國(guó)確證性臨床研究的首例受試者入組由俞夢(mèng)越教授率其團(tuán)隊(duì)順利開(kāi)展。術(shù)中冠脈造影提示：?jiǎn)沃а懿∽儯夜谥卸为M窄80%，在光學(xué)相干斷層成像（OCT）指導(dǎo)下，成功完成靶血管的血運(yùn)重建，右冠中段植入1枚支架，術(shù)中無(wú)任何并發(fā)癥發(fā)生，達(dá)到預(yù)期治療效果，患者術(shù)后生命體征平穩(wěn)。
十六年潛心研發(fā)
全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架
IBS®冠脈支架基體由高強(qiáng)度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁?。ㄖЪ軛U總壁厚僅為70-80μm）且支撐力強(qiáng)。創(chuàng)新的材料研究和獨(dú)特的技術(shù)路徑，使IBS®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規(guī)格齊全、物理性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，亦兼具完全可吸收的特性。其在完成對(duì)血管的有效支撐后（即植入后3-6個(gè)月后）便開(kāi)始降解，于2年左右安全進(jìn)入降解尾聲，最終被人體組織所無(wú)害吸收，從而能夠有效避免植入永久支架可能帶來(lái)的一系列遠(yuǎn)期預(yù)后問(wèn)題。
此前，IBS®冠脈支架的FIM臨床兩年期隨訪(fǎng)結(jié)果已初步表明其在簡(jiǎn)單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。此次IBS®冠脈支架確證性臨床研究首例患者成功入組，將為其臨床試驗(yàn)的穩(wěn)步推進(jìn)注入更多信心，后續(xù)將會(huì)有更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)進(jìn)一步證實(shí)該產(chǎn)品的安全性和有效性。IBS®冠脈支架在成功上市后，將為國(guó)內(nèi)冠心病患者帶來(lái)前所未有的治療方式，同時(shí)也將為其進(jìn)入全球市場(chǎng)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
