廣州2022年2月14日 /美通社/ -- 日前，香港新冠肺炎疫情形勢愈加嚴(yán)峻。針對疫情防控人力不足、檢測能力受限等難題，香港特區(qū)政府決定推行“全民自我檢測計劃”，派發(fā)新冠病毒自我檢測裝置，讓市民自行進(jìn)行檢測。而對于需要確診的人群，則前往檢測站，應(yīng)用實(shí)時熒光定量聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（下文簡稱“qPCR”）檢測的方案完成確診。
《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第八版)》明確表示：新型冠狀病毒核酸檢測陽性為確診的首要標(biāo)準(zhǔn)。核酸檢測的靈敏度和特異性遠(yuǎn)較抗原檢測優(yōu)異，也可以在更早期檢出新冠患者。但目前常見的核酸檢測（如qPCR等）因?yàn)樾枰咧祪x器設(shè)備，操作流程繁瑣，因此偏重“中心”的應(yīng)用，檢測集中在各大醫(yī)院、第三方檢測中心或?qū)嶒?yàn)室，儀器昂貴，資源有限，操作專業(yè)性要求高，不利于在基層、現(xiàn)場檢測點(diǎn)等即時獲得檢測結(jié)果。
抗原快速檢測雖然使用簡單、便捷，但其檢測靈敏度顯著低于核酸檢測，通常只能檢出強(qiáng)陽性樣本，如果取樣中的所含病毒數(shù)量未達(dá)到一定的數(shù)量，會有一定的假陰性概率，其對于新冠患者的檢出時間也往往晚于核酸檢測。
“隨著新冠病毒的快速擴(kuò)散，對新冠疫情的常態(tài)化監(jiān)測需求增加，研發(fā)出合適的核酸即時檢驗(yàn)產(chǎn)品，使其像抗原快速檢測產(chǎn)品一樣低成本及便利，同時又保留qPCR檢測的精準(zhǔn)性和靈敏度，對于全社會實(shí)現(xiàn)更有效的疫情防控是很有意義的事情。”廣州普世利華科技有限公司（以下簡稱“普世利華”）創(chuàng)始人松陽洲教授指出。
普世利華是總部位于大灣區(qū)的基層及家用核酸即時檢測產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)商。日前已緊急調(diào)撥第一批數(shù)千套檢測包，供香港醫(yī)院及醫(yī)生診所使用。資料顯示，普世利華是科技抗疫的新生力量，在中國首批推出體外檢測（下文簡稱“IVD”）產(chǎn)品化的小基層/家用場景核酸即時檢測產(chǎn)品，普世利華針對新冠病毒研發(fā)的掌上新冠核酸即時檢測卡產(chǎn)品是首個可掌上手持的新冠即時檢測卡產(chǎn)品，企業(yè)已經(jīng)完成ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證以及產(chǎn)品的歐盟認(rèn)證，并已在全球多個地區(qū)實(shí)現(xiàn)銷售。
普世利華研發(fā)的掌上新冠核酸即時檢測卡產(chǎn)品靈敏度、特異性、準(zhǔn)確度均已穩(wěn)定達(dá)到qPCR水平。該產(chǎn)品同樣可檢出非常少量的病毒，可穩(wěn)定檢出400 拷貝/每毫升濃度水平的病毒，實(shí)際穩(wěn)定檢測靈敏度達(dá)到200 拷貝/每毫升。
普世利華掌上新冠核酸即時檢測卡解決了現(xiàn)有新冠即時檢測對于高值檢測儀器（單臺售價一般在十余萬至數(shù)十萬港元以上）依賴的問題，可以達(dá)到基層現(xiàn)場檢測，并立刻獲得核酸檢測結(jié)果的效果。從具體操作而言，用戶取前鼻拭子樣本后，只需將拭子放入裂解液和檢測卡中，再將檢測卡插入掌上檢測儀中，就可以一步檢測并直接獲得結(jié)果。
在檢測效率方面，普世利華掌上新冠核酸即時檢測卡對于新冠陽性樣本可快至15分鐘左右得到檢測結(jié)果，陰性樣本35分鐘得到結(jié)果，相比傳統(tǒng)送檢實(shí)驗(yàn)室qPCR的等待時間（含提取通常為3-4小時，不包括樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至實(shí)驗(yàn)室時間）大幅縮短。從成本而言，普世利華掌上新冠核酸即時檢測卡整體生產(chǎn)成本遠(yuǎn)低于市場同類核酸即時檢測儀器產(chǎn)品，且儀器可以重復(fù)使用，適合在基層大規(guī)模鋪設(shè)。
普世利華能實(shí)現(xiàn)高靈敏、低成本、使用便捷可靠產(chǎn)品的突破，其背后離不開具有強(qiáng)大創(chuàng)新能力的團(tuán)隊支撐和持之以恒的技術(shù)攻堅。
松陽洲教授在蛋白質(zhì)工程等生命科學(xué)底層技術(shù)領(lǐng)域有數(shù)十年的研發(fā)積累，曾在Cell、Nature、Science等國際著名刊物上以第一作者和通訊作者的身份發(fā)表文章150多篇，總引用超過19000次。公司研發(fā)團(tuán)隊囊括了首批海外高層次引進(jìn)人才，多名教授、博士及IVD行業(yè)資深人才等，在核心蛋白、檢測技術(shù)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、穩(wěn)定生產(chǎn)等研發(fā)方面具備非常豐富的經(jīng)驗(yàn)。
常規(guī)qPCR技術(shù)的產(chǎn)品依賴于升降溫、對硬件要求較高，導(dǎo)致儀器整體成本很高；而現(xiàn)有的絕大多數(shù)傳統(tǒng)恒溫擴(kuò)增技術(shù)雖然可解決儀器成本問題，擴(kuò)增速度快，但穩(wěn)定靈敏度不足（極限靈敏度低，但無法穩(wěn)定達(dá)到極限靈敏度），且時常存在特異性等問題，無法和qPCR直接對標(biāo)，因此在很長一段時間內(nèi)，沒有出現(xiàn)很好形態(tài)的分子即時檢測產(chǎn)品，可適用于家庭以及社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等。在核酸即時檢測技術(shù)和掌上新冠核酸即時檢測卡的研發(fā)過程中，公司團(tuán)隊經(jīng)過大量攻關(guān)研發(fā)出了具有自主知識產(chǎn)權(quán)、區(qū)別于目前LAMP等傳統(tǒng)恒溫擴(kuò)增技術(shù)及CRISPR檢測技術(shù)的底層技術(shù)RHAM，并基于該技術(shù)實(shí)現(xiàn)了核酸即時檢測產(chǎn)品的研發(fā)。該技術(shù)打破了傳統(tǒng)恒溫擴(kuò)增技術(shù)在靈敏度、穩(wěn)定性、特異性上總有部分性能不及qPCR的現(xiàn)狀，實(shí)際性能與qPCR相媲美，且耐受性更廣，兼容性更佳，可實(shí)現(xiàn)提取、擴(kuò)增、檢測all-in-one的一步法操作，無需擴(kuò)增后開蓋等操作（不會形成擴(kuò)增產(chǎn)物污染），對專業(yè)環(huán)境和硬件配套要求低。目前，普世利華已圍繞包括RHAM技術(shù)在內(nèi)的多種技術(shù)申請了專利60余項(xiàng)，其中多項(xiàng)專利已獲得授權(quán)。
以普世利華新冠核酸即時檢測卡為代表的新冠檢測產(chǎn)品，也為核酸即時檢測帶來更多場景可能性。松陽洲教授認(rèn)為，普世利華掌上新冠核酸即時檢測卡可應(yīng)用于海關(guān)、機(jī)場現(xiàn)場檢測點(diǎn)、醫(yī)院急診、術(shù)前迅速檢測、移動/野外實(shí)驗(yàn)室/隨軍檢測、基層診所等場景，及家庭自測。通過更靈活的現(xiàn)場即時檢測，從源頭實(shí)現(xiàn)疫情防控，以達(dá)到患者被盡早發(fā)現(xiàn)、早有效隔離，最大限度限制疫情擴(kuò)散的目標(biāo)，同時檢測結(jié)果為陰性的人員也能減少等待時間?！翱刂埔咔閿U(kuò)散，對確保國民經(jīng)濟(jì)的活力意義重大。”松陽洲教授表示。
