波士頓科學(xué)兩款創(chuàng)新產(chǎn)品同時進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

上海2021年12月27日 /美通社/ -- 2021年12月23日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司波士頓科學(xué)（NYSE:BSX）旗下兩款創(chuàng)新產(chǎn)品FARAPULSE脈沖電場消融（PFA）系統(tǒng)與Vercise Genus植入式腦神經(jīng)刺激（DBS）系統(tǒng)通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）審批，正式進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即“綠色通道”。

為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)并加速新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，CMDE制定并不斷落實(shí)更新《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對于入圍產(chǎn)品的創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用價值等維度設(shè)立了多項硬性要求。進(jìn)入“綠色通道”以后，產(chǎn)品將獲得早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批，使患者及早獲得可靠的治療。

“兩款創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入‘綠色通道’不僅是中國患者的福音，也是對于波士頓科學(xué)創(chuàng)新實(shí)力的肯定。得益于政府一系列創(chuàng)新政策， FARAPULSE  PFA系統(tǒng)和Vercise Genus DBS系統(tǒng)在中國的上市之路將走得更加堅實(shí)?！?b>波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺女士表示，“秉持‘為生命創(chuàng)新’的使命，波士頓科學(xué)將繼續(xù)加快創(chuàng)新產(chǎn)品引進(jìn)的步伐，持續(xù)深耕重大而急迫的疾病領(lǐng)域，期望能夠進(jìn)一步滿足中國醫(yī)患的多元診療需求，助力健康中國建設(shè)。”

創(chuàng)“心”能量：房顫消融更加精準(zhǔn)

FARAPULSE PFA是一款創(chuàng)新的房顫消融系統(tǒng)，此前已獲得歐盟CE認(rèn)證用于治療陣發(fā)性房顫（PaAF），并憑借其創(chuàng)新優(yōu)勢獲得了美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

房顫是最常見的快速性心律失常之一，主要由肺靜脈異常電活動引發(fā)，若長期得不到有效治療，易誘發(fā)腦卒中和心力衰竭，引發(fā)嚴(yán)重后果。數(shù)據(jù)顯示，目前中國房顫患者人數(shù)超過1100萬人^[1]，且患者數(shù)量可能隨著中國老齡化進(jìn)程加快而增加。

導(dǎo)管介入消融是常見的房顫治療手段之一，即通過肺靜脈電隔離術(shù)（PVI）實(shí)現(xiàn)治療目的。FARAPULSE PFA系統(tǒng)兼具創(chuàng)新的脈沖電場消融能量和獨(dú)特的消融導(dǎo)管設(shè)計，為房顫消融治療帶來重要革新。該系統(tǒng)的非熱能能量源具有較高的組織選擇性，能夠保障消融效果的持久性^[2]，同時避免損傷消融目標(biāo)區(qū)域鄰近組織，降低并發(fā)癥發(fā)生率；同時，F(xiàn)ARAPULSE PFA系統(tǒng)的消融導(dǎo)管的形態(tài)和直徑可靈活變動，從而實(shí)現(xiàn)對不同肺靜脈形態(tài)的穩(wěn)定貼合，提升臨床操作靈活性。導(dǎo)管到位后，能量可在數(shù)秒內(nèi)釋放，極大縮短手術(shù)時間。

創(chuàng)見未來：神經(jīng)調(diào)控更加智能

此次進(jìn)入“綠色通道”的另外一款波士頓科學(xué)產(chǎn)品Vercise Genus DBS系統(tǒng)則主要用于治療帕金森病相關(guān)的運(yùn)動癥狀，此前已在美國獲得FDA上市批準(zhǔn)。

帕金森病是一種常見的中老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，患者常出現(xiàn)震顫、肌強(qiáng)直、動作遲緩、姿勢平衡障礙等運(yùn)動癥狀和睡眠障礙、嗅覺障礙、自主神經(jīng)功能障礙、認(rèn)知和精神障礙等非運(yùn)動癥狀，生活質(zhì)量受到極大影響。流行病學(xué)調(diào)查研究顯示，我國65歲以上人群帕金森病患病率為1.7%，預(yù)計未來我國帕金森病患病人數(shù)將從2005年的199萬人上升到2030年的500萬人，占全球患者數(shù)近一半^[3]。

帕金森病早期一般以藥物治療為主，但在3-5年后容易出現(xiàn)治療無效或不耐受現(xiàn)象，此時可通過在患者體內(nèi)植入腦起搏器（腦深部電刺激療法，DBS）來控制癥狀。DBS手術(shù)通過電極刺激調(diào)控患者腦部相應(yīng)部位的異常神經(jīng)元活動，以改善患者的運(yùn)動功能障礙，同時減少藥物使用和藥物副作用，從而大幅提升患者日常生活能力和生活質(zhì)量。

DBS療法具有微創(chuàng)、可逆、可調(diào)節(jié)的特點(diǎn)，其手術(shù)創(chuàng)傷小，設(shè)備開關(guān)可控制，并可根據(jù)疾病進(jìn)展調(diào)節(jié)刺激參數(shù)。波士頓科學(xué)的DBS系統(tǒng)還擁有獨(dú)特的方向性電極，當(dāng)方向性電極和獨(dú)有的MICC (多重獨(dú)立電流控制) 技術(shù)相結(jié)合時，可實(shí)現(xiàn)電刺激程度、范圍、位置和方向的精確調(diào)控，從而精準(zhǔn)刺激目標(biāo)靶點(diǎn)，帶來更佳治療效果，且降低副反應(yīng)出現(xiàn)的可能性。