Silk Medical Aesthetics利用Activated Silk?生物技術(shù)加強透明質(zhì)酸的最佳特性，創(chuàng)造出下一代利多卡因皮膚填充劑。目前正在進行的使用這種填充劑進行鼻唇溝整形的可行性研究取得了良好的安全性和有效性結(jié)果，同時該填充劑還獲得了美國食品和藥物管理局批準，將通過第二項可行性研究擴展到口唇部位的使用。
波士頓2021年11月19日 /美通社/ -- Silk Medical Aesthetics與姐妹公司Evolved by Nature（Activated Silk?生物技術(shù)的開發(fā)方）今天宣布了一項44名患者可行性研究的結(jié)果。這是一項根據(jù)FDA批準的IDE臨床試驗對公司全天然皮膚填充物用于鼻唇溝（NLF）整形進行的研究。ABOUT FACE? BY NATURE皮膚填充物采用生物相容、可生物降解和可逆設(shè)計，用于軟組織填充。13周的結(jié)果表明，該產(chǎn)品安全性良好、患者滿意度高，并且能對NFL的嚴重程度帶來具有臨床意義的改善。該公司還宣布已獲得FDA批準，以啟動針對50名患者的一項可行性臨床試驗的試驗用器械豁免（IDE），研究其產(chǎn)品對嘴唇體積增加和嘴周細紋的作用——這項試驗?zāi)壳耙淹瓿扇炕颊哒心?。與此同時，Allergan Aesthetics前高管Karina Guillen加入Evolved by Nature，擔任監(jiān)管事務(wù)副總裁。
針對鼻唇溝可行性臨床試驗的13周主要終點，報告與設(shè)備相關(guān)的不良事件為零，常見的注射部位反應(yīng)（如變色、發(fā)紅、腫脹、疼痛、觸痛、腫塊、瘀傷和瘙癢）發(fā)生率很低，大多數(shù)在兩周內(nèi)緩解。13周時，83.7%的患者的皺紋嚴重程度有了臨床意義的改善，皺紋嚴重等級量表（WSRS）中的平均改善幅度為1.0，同時100%的臨床醫(yī)生和患者報告了整體美學改善量表（GAIS）方面的改善。 該臨床試驗將繼續(xù)對患者進行12個月的隨訪。
Evolved by Nature首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Greg Altman博士表示： “由純絲蛋白制成的Activated Silk（活性絲）是自引入HA和利多卡因以來推動皮膚填充生物材料的第一項技術(shù)。它可以創(chuàng)造出超越和重新定義當前基準的產(chǎn)品，而我們目前的臨床結(jié)果表明，我們正朝著這個方向前進?！?/p>
Silk Medical Aesthetics已獨家授權(quán)Evolved by Nature強大的Activated Silk透明質(zhì)酸和利多卡因?qū)＠M合用于注射美容醫(yī)學，并正在開發(fā)下一代皮膚填充劑平臺，以滿足關(guān)于體積恢復(fù)和提高皮膚外觀和感覺的所有需求。
憑借醫(yī)療級Activated Silk的規(guī)模化和完全集成制造工藝，Evolved by Nature正在向Silk Medical Aesthetics提供產(chǎn)品，以最大限度地減少資本支出，并加快進入美國和歐盟市場。在規(guī)模效應(yīng)下，這些全天然皮膚填充劑或有可能最大限度地減少為達到預(yù)期效果而消耗的大量美容和個人護理產(chǎn)品，而后者每年僅在美國就會導致數(shù)十億件非可持續(xù)性塑料包裝被丟棄。
隨著高管Karina Guillen博士加入Evolved by Nature并擔任監(jiān)管事務(wù)副總裁，兩家公司預(yù)計最早將于2023年在美國/歐盟支持產(chǎn)品的商業(yè)化。Karina此前曾擔任Allergan Aesthetics的執(zhí)行董事和全球填充劑監(jiān)管事務(wù)主管，該公司是Abbvie旗下企業(yè)，她在那里工作了12年。
