上海2021年11月17日 /美通社/ -- 11月7日下午，在上海國家會展中心中國進口博覽會UL展臺，Emergo by UL與南京諾唯贊生物科技股份有限公司（以下簡稱“諾唯贊”）舉辦了戰(zhàn)略合作協(xié)議簽約儀式，雙方達成年度合約，UL為諾唯贊提供覆蓋歐洲、美國、巴西、墨西哥、馬來西亞等全球范圍的市場準入解決方案。UL全球副總裁馮皓先生，南京諾唯贊生物科技股份有限公司董事、高級副總裁、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理唐波博士以及雙方相關(guān)代表共同出席了本次活動。
中國醫(yī)療企業(yè)要出海，全球市場準入是個大問題。比如，通常國內(nèi)客戶對南美市場的市場準入法規(guī)不太了解，南美市場法規(guī)同時也不透明，且需要當?shù)卣Z言支持。同時，歐洲市場是重要的戰(zhàn)略市場，但歐洲IVDR法規(guī)要求復(fù)雜，而且審核機構(gòu)要求嚴格，目前歐洲IVDR審核機構(gòu)極度稀缺，需要更專業(yè)的機構(gòu)和專業(yè)輔導(dǎo)以滿足IVDR新法規(guī)的要求。
Emergo by UL是全球權(quán)威的醫(yī)療器械海外注冊及法規(guī)監(jiān)管咨詢機構(gòu)，在全球超過25個國家及地區(qū)具有辦事機構(gòu)，并提供廣泛的市場合規(guī)咨詢服務(wù)，包含從法規(guī)戰(zhàn)略、器械分類、注冊地當?shù)卮?、臨床服務(wù)、質(zhì)量管理體系及上市后監(jiān)管等，此外還包括人因工程設(shè)計與研究、網(wǎng)絡(luò)安全及數(shù)字健康安全、法規(guī)數(shù)字化平臺SaaS等醫(yī)療器械及IVD器械合規(guī)綜合解決方案。
諾唯贊是一家圍繞酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機材料進行技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)的生物科技企業(yè)，依托于自主建立的關(guān)鍵技術(shù)平臺，先后進入了生物科研、體外診斷、生物醫(yī)藥等業(yè)務(wù)領(lǐng)域，是國內(nèi)少數(shù)同時具有自主可控上游技術(shù)開發(fā)能力和終端產(chǎn)品生產(chǎn)能力的研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)，智造“生物芯片”，為生物科技行業(yè)發(fā)展提供源動力。
Emergo by UL具有非常豐富的南美市場注冊經(jīng)驗和歐洲IVDR 法規(guī)培訓咨詢輔導(dǎo)經(jīng)驗，同時在南美市場有本地技術(shù)人員支持，可以提供當?shù)卣Z言服務(wù)，與當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)有比較緊密長期合作基礎(chǔ)。歐洲有IVDR法規(guī)專家，專業(yè)水平高，經(jīng)驗豐富，與歐洲主管當局和公告機構(gòu)保持密切聯(lián)系和溝通，知悉最新法規(guī)動態(tài)變化和要求。諾唯贊通過與Emergo by UL展開合作，可以更快布局全球市場，以專業(yè)合規(guī)的姿態(tài)進入全球市場。
自2019年新冠疫情暴發(fā)以來，Emergo by UL持續(xù)幫助多家國內(nèi)IVD企業(yè)實現(xiàn)海外市場上市，特別是南美等國家，并憑借行業(yè)實力，從單一項目深入合作至全球年度戰(zhàn)略合作。
南京諾唯贊生物科技股份有限公司董事、高級副總裁、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理唐波博士說：
在全球疫情持續(xù)肆虐的艱難時刻，諾唯贊在與Emergo by UL的高效協(xié)作下，加速推進了自主研發(fā)新冠檢測試劑產(chǎn)品的南美市場準入，為海外市場注冊上市提供了及時、有力的專家支持?；诖耍Z唯贊旨在充分發(fā)揮在IVD領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，深化在IVD領(lǐng)域的合作和探索，在Emergo by UL的助力下將更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品推向國際市場。
UL全球副總裁馮皓先生表示：
全球疫情以來，中國本土企業(yè)頻頻以前端科技實力，第一時間投入病毒檢測試劑的開發(fā)生產(chǎn)，為全球疫情防控作出巨大貢獻。Emergo by UL作為全球知名的醫(yī)療器械及IVD器械市場合規(guī)專家，在全球疫情的艱難時刻，憑借豐富、多元的全球資源優(yōu)勢，傾力相助中國本土企業(yè)實現(xiàn)目標市場上市合規(guī)，為疫情防疫物資開啟加速通道，多維度助力開啟民族企業(yè)海外市場新機遇以顯國有品牌科技實力。
