Novavax宣布候選疫苗的積極臨床前數(shù)據(jù)

- 手稿重點(diǎn)介紹了針對(duì)流感和新冠肺炎以及針對(duì)SARS-CoV-2病毒可靠反應(yīng)的形成

- 數(shù)據(jù)在出版前通過(guò)生物學(xué)預(yù)印本服務(wù)器bioRxiv共享

馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年5月12日 /美通社/ -- Novavax, Inc. （納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家致力于開(kāi)發(fā)新一代嚴(yán)重傳染病疫苗的生物技術(shù)公司。該公司今日宣布了其聯(lián)合四價(jià)季節(jié)性流感疫苗（NanoFlu?）和新冠肺炎候選疫苗（NVX-CoV2373）臨床前研究的數(shù)據(jù)。NanoFlu/NVX-CoV2373聯(lián)合疫苗顯示出對(duì)流感和SARS-CoV-2病毒免疫反應(yīng)的積極結(jié)果。手稿的預(yù)印本可在bioRxiv.org查閱。

這份手稿標(biāo)題為“含Matrix-M?佐劑的重組SARS-CoV-2病毒刺突和和四價(jià)季節(jié)性流感血凝素納米顆粒的聯(lián)合呼吸道疫苗”，研究了包含四價(jià)納米顆粒流感疫苗納米流感疫苗并同時(shí)結(jié)合了重組SARS-CoV-2刺突蛋白疫苗和Matrix-M佐劑的聯(lián)合疫苗。這種聯(lián)合疫苗誘導(dǎo)出對(duì)甲型和乙型流感的可靠反應(yīng)，并提供針對(duì)SARS-CoV-2病毒的保護(hù)。聯(lián)合疫苗的臨床研究預(yù)計(jì)將于年底開(kāi)始。

“盡管流感在新冠疫情期間的感染率很低，但仍然是全球公共衛(wèi)生面臨的一個(gè)重大風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)多功能、更有效疫苗的需求，包括對(duì)抗流感的需求，同以往一樣重要。這項(xiàng)研究的結(jié)果基于我們迄今為止使用NVX-CoV2373和NanoFlu取得的成功，去年已宣布了關(guān)鍵3期試驗(yàn)中成功地實(shí)現(xiàn)了其所有目標(biāo)，”醫(yī)學(xué)博士兼Novavax研發(fā)總裁Gregory M. Glenn表示?！拔覀兿嘈牛@種采用Novavax技術(shù)平臺(tái)和Matrix-M?佐劑的新型候選聯(lián)合疫苗可以成為未來(lái)長(zhǎng)期對(duì)抗這兩種有害呼吸系統(tǒng)病毒的重要工具。"

免疫原性結(jié)果 

臨床前研究發(fā)現(xiàn)，NanoFlu/NVX-CoV2373（qNIV/CoV2373）疫苗在白鼬中誘導(dǎo)出了功能流感和新冠病毒抗體。在使用聯(lián)合疫苗和各自的組份疫苗產(chǎn)生的免疫作用之間，凝血抑制（HAI）和ACE2受體抑制效價(jià)相仿。抗體滴度在一劑注射兩周后升高，在第二次免疫接種的兩周后進(jìn)一步增加。

接受NanoFlu/NVX-CoV2373疫苗聯(lián)合接種的倉(cāng)鼠在第一次免疫接種后兩周內(nèi)SARS-CoV-2病毒抗S IgG水平升高，在接種第二劑后大幅增加，其水平與僅接受NVX-CoV2373疫苗的動(dòng)物相當(dāng)。人類(lèi)ACE2受體抑制抗體水平也有類(lèi)似反應(yīng)。NanoFlu/NVX-CoV2373引起的甲型和乙型流感免疫反應(yīng)與僅使用NanoFl進(jìn)行的免疫相當(dāng)。此外，聯(lián)合疫苗誘導(dǎo)了針對(duì)SARS-CoV-2中和表位的抗體，包括在美國(guó)WA1 和B.1.351變體中常見(jiàn)的隱藏或隱蔽位點(diǎn)。

SARS-CoV-2攻毒后的保護(hù) 

用SARS-CoV-2病毒對(duì)倉(cāng)鼠攻毒時(shí)，接種NanoFlu/NVX-CoV2373疫苗的動(dòng)物保持了體重，與未感染以及僅接種NVX-CoV2373疫苗的動(dòng)物相當(dāng)。對(duì)上呼吸道和下呼吸道的病毒負(fù)荷進(jìn)行的檢查顯示，在接種NanoFlu/NVX-CoV2373或僅接種NVX-CoV2373的動(dòng)物感染新冠病毒四天后，檢測(cè)到的病毒很少或根本沒(méi)有。在接種聯(lián)合疫苗或僅接種NVX-CoV2373疫苗的動(dòng)物中，肺部的鏡下和肉眼觀(guān)察沒(méi)有明顯發(fā)現(xiàn)。

“季節(jié)性流感和新冠肺炎聯(lián)合疫苗對(duì)抗擊新冠病毒變種可能至關(guān)重要?！盢ovavax執(zhí)行副總裁兼NanoFlu總經(jīng)理Russell 'Rip' Wilson表示， “美國(guó)每年有數(shù)百萬(wàn)人受到流感的影響，盡管我們進(jìn)行了疫苗接種，但目前可用的流感疫苗只是部分有效。我們的NanoFlu疫苗3期臨床試驗(yàn)達(dá)到了其所有主要終點(diǎn)，我們預(yù)計(jì)這種聯(lián)合疫苗將有助于同時(shí)控制新冠肺炎和流感疾病?！?/p>

關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，可產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax基于皂甙專(zhuān)利Matrix-M?，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。在臨床前研究中，NVX-CoV2373誘導(dǎo)的抗體阻斷了刺突蛋白與細(xì)胞受體的結(jié)合，并提供抗感染和抗疾病的保護(hù)作用。在1/2期臨床試驗(yàn)中，它通常具有良好的耐受性，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應(yīng)。

NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估，其中一項(xiàng)試驗(yàn)在英國(guó)進(jìn)行（結(jié)果表明對(duì)重癥的保護(hù)率為100%，對(duì)原始病毒株的有效性為96.4%，對(duì)B.1.1.7/501Y.V1變體的優(yōu)效性為86.3%，總體有效性為89.7%），另一項(xiàng)PREVENT-19試驗(yàn)于2020年12月在美國(guó)和墨西哥進(jìn)行。2020年8月份開(kāi)始的兩項(xiàng)現(xiàn)有2期研究也對(duì)NVX-CoV2373進(jìn)行測(cè)試：在南非進(jìn)行的2b期試驗(yàn)（結(jié)果表明對(duì)對(duì)重癥的保護(hù)率為100%，對(duì)據(jù)描述在南非新出現(xiàn)的逃逸變體的有效率為48.6%）和在美國(guó)和澳大利亞進(jìn)行的1/2期持續(xù)試驗(yàn)。

NVX-CoV2373要在2°C至8°C的溫度下冷藏，允許使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)鏈渠道進(jìn)行分發(fā)。它以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。