北京2021年1月5日 /美通社/ -- 近日,《中國(guó)戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)》雜志記者艾麗對(duì)澳大利亞科利耳大中華區(qū)總經(jīng)理李新宇進(jìn)行了專(zhuān)訪(fǎng),以下是采訪(fǎng)原文。本文首發(fā)于《中國(guó)戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)》雜志2021年1月1日刊,作者:艾麗。
中國(guó)是全球增長(zhǎng)最快的人工耳蝸市場(chǎng),約占全球總需求的1/10。為了滿(mǎn)足這個(gè)新興市場(chǎng)的需求,2018年,科利耳投資8000萬(wàn)澳元,在四川省成都市建立工廠(chǎng),并將有能力將全球人工耳蝸植入體的產(chǎn)量提高50%左右,這也是科利耳在海外投資建設(shè)的第一個(gè)生產(chǎn)研發(fā)基地。
想象一下,一個(gè)沒(méi)有聲音的世界。
我國(guó)每年出生的新生兒中,大約有1.5‰-3‰患有重度到極重度先天性聽(tīng)力損失。若是在25年多前,這些孩子也許將完全沒(méi)有回歸正常生活的希望。
在1995年,北京協(xié)和醫(yī)院進(jìn)行了全中國(guó)第一臺(tái)多通道人工耳蝸成人植入手術(shù),采用了澳大利亞科利耳的人工耳蝸,主刀醫(yī)生曹克利教授與從墨爾本趕來(lái)的專(zhuān)家同臺(tái)操作,用了3個(gè)多小時(shí)完成手術(shù)。這臺(tái)成功的手術(shù)改變了患者的命運(yùn),也改變了中國(guó)更多人的命運(yùn)。就在兩年后的1997年,北京同仁醫(yī)院的韓德民院士又為一位兒童聽(tīng)損患者植入了科利耳人工耳蝸,這是中國(guó)第一例兒童人工耳蝸植入手術(shù)。
目前,人工耳蝸是運(yùn)用最成功的植入式人工聽(tīng)覺(jué)裝置,已成為全球范圍內(nèi)為重度到極重度聽(tīng)力損失患者重建聽(tīng)力的有效手段。根據(jù)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心發(fā)布的數(shù)字,25年間,中國(guó)已有近8萬(wàn)人通過(guò)植入人工耳蝸,重返有聲世界。本刊記者特此專(zhuān)訪(fǎng)人工耳蝸廠(chǎng)家澳大利亞科利耳(Cochlear)大中華區(qū)總經(jīng)理李新宇,回顧這25年的發(fā)展歷程。
幫扶弱勢(shì)群體 “質(zhì)”“量”雙增長(zhǎng)
據(jù)全國(guó)第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)患有聽(tīng)力殘疾的人群數(shù)量高達(dá)2780萬(wàn)。隨著新生患兒和老年患者日益增多,耳部感染和語(yǔ)后聽(tīng)力損失患病率的增加,這個(gè)數(shù)量還在不斷增長(zhǎng)。
在全球人工耳蝸市場(chǎng)上,有三大人工耳蝸設(shè)備制造廠(chǎng)商共占據(jù)全球人工耳蝸市場(chǎng)超過(guò)90%的份額,分別為澳大利亞的科利耳、美國(guó)的Advanced Bionics和奧地利的MED-EL,其中,科利耳的產(chǎn)品銷(xiāo)售遍布100多個(gè)國(guó)家和地區(qū),處于領(lǐng)先地位。
在中國(guó),科利耳也同樣走在行業(yè)的最前端?!爸袊?guó)有近八萬(wàn)名聽(tīng)損患者植入人工耳蝸,其中選用科利耳公司產(chǎn)品的有4萬(wàn)多人?!崩钚掠罡嬖V記者,科利耳深度參與了中國(guó)人工耳蝸的引進(jìn)、教育、推廣和科普等工作。例如,在1994年支持中國(guó)首批聽(tīng)力師赴澳大利亞培訓(xùn),第二年就實(shí)施了中國(guó)第一臺(tái)成人人工耳蝸植入手術(shù),又在1997年助力韓德民院士成功開(kāi)展了中國(guó)第一臺(tái)兒童耳蝸植入手術(shù)。此后,在2005年與臺(tái)塑集團(tuán)合作開(kāi)展中國(guó)大陸首個(gè)大規(guī)模人工耳蝸捐助項(xiàng)目,在實(shí)踐中不斷助力各界推廣人工耳蝸治療手段相關(guān)認(rèn)知、強(qiáng)化專(zhuān)業(yè)能力及建設(shè)相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施。
據(jù)了解,我國(guó)自2009年啟動(dòng)“貧困聾兒人工耳蝸搶救性康復(fù)項(xiàng)目”以來(lái),已幫助數(shù)萬(wàn)名貧困重度聾兒免費(fèi)植入人工耳蝸并提供康復(fù)治療?!罢邘?lái)的既有量的增長(zhǎng)也有質(zhì)的增長(zhǎng)?!闭劦轿覈?guó)政府在幫助聽(tīng)障人士時(shí)的政策支持及投入時(shí),李新宇非常感慨。他舉例說(shuō),“在2005年,我們?nèi)珖?guó)只有30多家醫(yī)院能做人工耳蝸手術(shù),目前已經(jīng)有百余家醫(yī)院可以開(kāi)展。”人工耳蝸器械的費(fèi)用相對(duì)較高,因此,為了幫助更多的聽(tīng)障人士,中國(guó)殘聯(lián)開(kāi)展了“七彩夢(mèng)行動(dòng)計(jì)劃”、中國(guó)殘疾人福利基金會(huì)受臺(tái)塑集團(tuán)捐助開(kāi)展了“聽(tīng)力重建·啟聰行動(dòng)”等,救助內(nèi)容包括免費(fèi)向受助者捐贈(zèng)人工耳蝸、補(bǔ)助手術(shù)、康復(fù)費(fèi)用。2016年開(kāi)始,人工耳蝸的國(guó)家補(bǔ)助項(xiàng)目下放了資金配額權(quán),由各省殘聯(lián)調(diào)配使用資金,為當(dāng)?shù)芈?tīng)障兒童提供免費(fèi)人工耳蝸植入及術(shù)后語(yǔ)訓(xùn)康復(fù)或報(bào)銷(xiāo)補(bǔ)貼等資助方式。
除了申請(qǐng)殘聯(lián)項(xiàng)目支持,醫(yī)保和新農(nóng)合也對(duì)人工耳蝸手術(shù)有一定的覆蓋,從各個(gè)省市的情況來(lái)看,目前有多個(gè)省市在報(bào)銷(xiāo)醫(yī)療手術(shù)費(fèi)用之外,將人工耳蝸器械也列入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍,如北京市、吉林省、遼寧省、河南省、安徽省、上海市、湖南省、浙江省和廣東省等。
嚴(yán)格審批 審慎特許
目前全球人工耳蝸植入手術(shù)已經(jīng)比較普及,但中國(guó)的人工耳蝸普及率依然較低,這與民眾認(rèn)知、科學(xué)普及程度、患者轉(zhuǎn)診的時(shí)效性、手術(shù)成本等都有關(guān)系。
李新宇坦言,目前來(lái)說(shuō),人工耳蝸行業(yè)新產(chǎn)品推出的速度與審批通過(guò)的速度有一定的錯(cuò)位。人工耳蝸?zhàn)鳛槿嗽炱鞴?,?duì)材料的生物兼容性和安全性要求極高,在中國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械(植入體)和第二類(lèi)醫(yī)療器械(聲音處理器),必須經(jīng)嚴(yán)格審批后方能上市。
國(guó)家藥品監(jiān)督管總局在2017年發(fā)布的《人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》與《人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,對(duì)人工耳蝸產(chǎn)品的注冊(cè)、審查與臨床試驗(yàn)做出了詳細(xì)的技術(shù)說(shuō)明。這兩項(xiàng)原則的發(fā)布,加強(qiáng)了人工耳蝸?zhàn)?cè)與臨床試驗(yàn)的監(jiān)督與指導(dǎo),將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)健康、有序發(fā)展。
為了讓更多的人早日用上更先進(jìn)的人工耳蝸產(chǎn)品,2019年9月6日,博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局發(fā)布了《關(guān)于國(guó)內(nèi)未上市人工耳蝸手術(shù)醫(yī)生準(zhǔn)入的公告》。益于“特許準(zhǔn)入、先行先試”的優(yōu)惠政策,在博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū),國(guó)際上的最新產(chǎn)品最快兩個(gè)月就能送達(dá)。
“在嚴(yán)格監(jiān)管的基礎(chǔ)上,監(jiān)管政策可以進(jìn)一步適應(yīng)人工耳蝸產(chǎn)品研發(fā)和迭代的特點(diǎn)”,李新宇認(rèn)為,這些特許準(zhǔn)入的案例其實(shí)是開(kāi)放而先進(jìn)的嘗試。
擁抱新技術(shù) 扎根中國(guó)持續(xù)發(fā)展
科利耳推出的新產(chǎn)品N7聲音處理器(中國(guó)可在海南博鰲醫(yī)療旅游先行區(qū)使用)是全球人工耳蝸領(lǐng)域目前唯一一個(gè)可與智能手機(jī)完全兼容的聲音處理器。它采用了最新的藍(lán)牙通訊聯(lián)絡(luò)協(xié)議,其核心突破是能夠?qū)崿F(xiàn)深層次的移動(dòng)互聯(lián),可以與智能手機(jī)連接,直接在人工耳蝸聲音處理器播放手機(jī)中的聲音。在手機(jī)中安裝的App還可對(duì)人工耳蝸聲音處理器進(jìn)行操作、監(jiān)控和記錄有效使用時(shí)間,對(duì)于聽(tīng)損兒童來(lái)說(shuō),可以幫助家長(zhǎng)深度介入其康復(fù)進(jìn)程,了解其交流練習(xí)的狀況,并在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)盡早主動(dòng)干預(yù)。
新藍(lán)牙通訊聯(lián)絡(luò)協(xié)議的未來(lái)可拓展空間較大,除了智能手機(jī)以外,其他具備藍(lán)牙通訊協(xié)議的硬件設(shè)備未來(lái)均可以與人工耳蝸聲音處理器硬件直接連接,例如電腦、汽車(chē)系統(tǒng)以及未來(lái)的車(chē)聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等等。除此之外,N7產(chǎn)品搭載人工智能聲音處理系統(tǒng),對(duì)聲音處理器和植入體都具備自適應(yīng)性。李新宇告訴記者,“科利耳樂(lè)于擁抱新技術(shù),產(chǎn)品的迭代速度在行業(yè)內(nèi)都是首屈一指的?!?/p>
中國(guó)是全球增長(zhǎng)最快的人工耳蝸市場(chǎng),約占全球總需求的1/10。為了滿(mǎn)足這個(gè)新興市場(chǎng)的需求,2018年,科利耳投資8000萬(wàn)澳元,在四川省成都市建立聽(tīng)力產(chǎn)業(yè)基地,預(yù)計(jì)可將全球人工耳蝸植入體的產(chǎn)能提高50%左右,這也是科利耳在海外投資建設(shè)的第一個(gè)生產(chǎn)研發(fā)基地。據(jù)李新宇介紹,該工廠(chǎng)目前已經(jīng)進(jìn)入了設(shè)備安裝調(diào)試及GMP認(rèn)證階段,兩年到兩年半左右即可將新產(chǎn)品投放國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
“在政策大環(huán)境下,作為澳大利亞上市公司,科利耳對(duì)中國(guó)發(fā)展具有信心,將在中國(guó)市場(chǎng)持續(xù)投入,”李新宇說(shuō),“除了投產(chǎn)成都工廠(chǎng),科利耳還將通過(guò)一系列舉措,實(shí)現(xiàn)對(duì)中國(guó)用戶(hù)的承諾 -- 繼續(xù)不斷提升專(zhuān)業(yè)服務(wù),研發(fā)并生產(chǎn)創(chuàng)新且高可靠性的產(chǎn)品,加強(qiáng)行業(yè)教育,提升大眾對(duì)于聽(tīng)損和人工耳蝸的認(rèn)識(shí)水平,推動(dòng)行業(yè)政策?!?/p>
科利耳已經(jīng)在全國(guó)建立了11家客戶(hù)體驗(yàn)中心。李新宇表示,“建立這11家網(wǎng)絡(luò)服務(wù)點(diǎn)的初衷是希望進(jìn)一步為植入者提供近在身邊的服務(wù),同時(shí)進(jìn)行更系統(tǒng)的科普?!睋?jù)介紹,在過(guò)去的一年期間,體驗(yàn)中心已經(jīng)在各個(gè)地方舉行了近400場(chǎng)活動(dòng),服務(wù)宣講觸達(dá)了7000-8000人次,通過(guò)知識(shí)普及、技術(shù)支持等方式,幫助患者及希望了解相關(guān)內(nèi)容的人獲得系統(tǒng)的人工耳蝸治療、使用及康復(fù)知識(shí)。李新宇說(shuō),“我們?cè)诨顒?dòng)過(guò)程中繼續(xù)幫助患者及有需要的人,希望推動(dòng)患者盡早踏上恢復(fù)聽(tīng)力的旅程?!?/p>