上海2020年7月23日 /美通社/ -- 近日,在繼領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗實驗室獲批CAP和CLIA實驗室雙認證后,又一喜事再次發(fā)生。領(lǐng)星為中國腫瘤患者打造的全面基因檢測產(chǎn)品CWES(臨床全外顯子組測序)正式獲得美國CLIA認證,CWES是在CLIA/CAP質(zhì)控認證體系下,達到其臨床驗證標準和管理規(guī)范的實驗室自建檢測(LDTs)產(chǎn)品,這意味著領(lǐng)星CWES結(jié)果的準確性、可靠性和時效性都得到了國際權(quán)威實驗室認證機構(gòu)的認可,領(lǐng)星出具的每一份臨床全外檢測報告和科研項目數(shù)據(jù)都達到了國際高標準的要求,可以為更多客戶提供精準且高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。此次CWES validation 比對了1091例臨床樣本,涉及Ion ampliseq、免疫組化、FISH和毛細管電泳檢測平臺的交叉驗證,其驗證結(jié)果意味著領(lǐng)星CWES擁有更夯實的參與國內(nèi)外臨床試驗的資質(zhì)和實力,與腫瘤藥物相關(guān)藥企的合作打下了堅實的基礎(chǔ)。
美國分子病理學(xué)會(Association of Molecular Pathology)、美國人類遺傳學(xué)協(xié)會(American Society of Human Genetics)、美國醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)學(xué)院(American College of Medical Genetics)和美國臨床腫瘤學(xué)會(American Society of Clinical Oncology)會員Dr. Danbin Xu表示:“領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的CWES檢測產(chǎn)品已經(jīng)嚴格按照CLIA、CAP要求的臨床產(chǎn)品性能驗證實驗確認了產(chǎn)品的可檢測范圍、準確性、精確性、靈敏度、特異性,達到了CLIA、CAP臨床檢測標準。自此,領(lǐng)星醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的CWES產(chǎn)品按照CLIA、CAP檢測質(zhì)量管理體系進行質(zhì)量控制,確保檢測結(jié)果的準確和穩(wěn)定?!?/p>
關(guān)于領(lǐng)星CWES(臨床全外顯子組測序)
自創(chuàng)辦之初,領(lǐng)星就始終堅持臨床全外顯子組測序在中國腫瘤精準診療中的應(yīng)用,在全外顯子組測序的基礎(chǔ)上結(jié)合患者的病史、病理等臨床信息,提供可選擇的治療方案,并對患者進行終身隨訪和持續(xù)的新藥信息更新。
目前,領(lǐng)星已建立了超過10000例中國實體腫瘤患者包括臨床全外顯子組在內(nèi)的數(shù)據(jù)庫(“基因+臨床”),覆蓋細分癌種超過50種,并構(gòu)建了中國不同腫瘤患者的基因變異譜,以便更準確地判斷不同的腫瘤類型及預(yù)測預(yù)后,為中國的患者匹配更精準的臨床治療方案。
領(lǐng)星CWES通過精細檢測人所有基因(約2.7萬)的全部外顯子區(qū)域,能夠重點針對以下5個臨床診治方向,給出相關(guān)基因的變異情況和臨床治療路徑推薦信息:
1.腫瘤somatic突變
2.免疫治療的重要標志物
3.遺傳性腫瘤相關(guān)的易感基因
4.化療療效或毒副作用相關(guān)的基因
5.腫瘤分型、診斷和預(yù)后相關(guān)的其他基因
此外,對于目前尚無標準治療手段或多線治療后現(xiàn)有標準療法已無法起效的難治性病例,CWES也有機會為這類患者提供更多的可能性。例如已上市藥物的超適應(yīng)癥應(yīng)用、尚處于臨床試驗中的藥物的匹配、多藥物聯(lián)用或多治療手段聯(lián)用等方法,CWES能為這類超常規(guī)的治療策略的制定提供一定的依據(jù)。