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勃林格殷格翰在華研發(fā)的豬瘟活疫苗產(chǎn)品獲批

2020-06-11 22:49 9091
勃林格殷格翰宣布其在華本土研發(fā)的豬瘟活疫苗(C株,PK/WRL傳代細(xì)胞源)獲得由中國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒發(fā)的《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》,成為中國(guó)市場(chǎng)上第一個(gè)由跨國(guó)企業(yè)與國(guó)內(nèi)科研院所共同合作開(kāi)發(fā)的豬瘟活疫苗產(chǎn)品。

上海2020年6月11日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰宣布其在華本土研發(fā)的豬瘟活疫苗(C株,PK/WRL傳代細(xì)胞源)(英文商品名:Ingelvac® CSF MLV)獲得由中國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒發(fā)的《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》,成為中國(guó)市場(chǎng)上第一個(gè)由跨國(guó)企業(yè)與國(guó)內(nèi)科研院所共同合作開(kāi)發(fā)的豬瘟活疫苗產(chǎn)品。這標(biāo)志著勃林格殷格翰取得“植根中國(guó),服務(wù)中國(guó)”的又一里程碑,致力于為中國(guó)養(yǎng)豬業(yè)提供創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)的豬用疫苗,以及更全面的豬場(chǎng)疾病解決方案。

豬瘟(Classical Swine Fever, 以下簡(jiǎn)稱“CSF”)是由豬瘟病毒(Classical Swine Fever Virus, CSFV)引起的一種豬的高度接觸性、致死性傳染病。由于該病危害程度高,對(duì)養(yǎng)豬業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失巨大,我國(guó)將其定為一類(lèi)動(dòng)物疫病。目前CSF的預(yù)防以普免豬瘟活疫苗為主,有效控制了CSF的暴發(fā),但該病仍存在地方性流行和點(diǎn)狀散發(fā)。

目前市售大部分豬瘟活疫苗只能在-15攝氏度下保存18個(gè)月,疫苗的冷鏈運(yùn)輸、保存及稀釋后的使用過(guò)程都對(duì)溫度有嚴(yán)格的要求。而此次獲批的豬瘟活疫苗采用先進(jìn)的微載體懸浮培養(yǎng)技術(shù)和凍干保護(hù)技術(shù),確保病毒收獲滴度高、疫苗生產(chǎn)工藝穩(wěn)定,質(zhì)量可控,可在2-8攝氏度下保存24個(gè)月。該產(chǎn)品將為中國(guó)養(yǎng)豬業(yè)帶來(lái)高質(zhì)量的產(chǎn)品,突破傳統(tǒng)的免疫方案及其配套疾病解決方案,也將推動(dòng)中國(guó)豬瘟凈化事業(yè)走向成功。

該豬瘟活疫苗將由勃林格殷格翰泰州工廠生產(chǎn),預(yù)計(jì)將于2021年初正式商業(yè)化上市,成為勃林格殷格翰在華實(shí)現(xiàn)從研發(fā)、生產(chǎn)至銷(xiāo)售的首款豬用疫苗產(chǎn)品。它也將成為泰州工廠繼藍(lán)福萊®(豬繁殖與呼吸綜合征活疫苗)后供應(yīng)的又一款重磅產(chǎn)品。

 豬瘟活疫苗(C株,PK/WRL傳代細(xì)胞源)重要里程碑

  • 2012年,勃林格殷格翰在華成立亞洲動(dòng)物保健研發(fā)中心,立項(xiàng)豬瘟疫苗研發(fā)項(xiàng)目。
  • 2014年,從勃林格殷格翰動(dòng)物保健(美國(guó))有限公司引進(jìn)PK/WRL傳代細(xì)胞,并成功將C株在該細(xì)胞中馴化,篩選了高滴度的種毒。
  • 2015年,成功開(kāi)發(fā)基于微載體的高密度懸浮培養(yǎng)技術(shù)和穩(wěn)定的凍干保護(hù)工藝。
  • 2016年,完成了實(shí)驗(yàn)室安全性試驗(yàn)、效力試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn),并成功生產(chǎn)中試制品并申請(qǐng)臨床試驗(yàn)研究。
  • 2017年,順利完成臨床試驗(yàn)。
  • 2020年6月10日,獲得中國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》。
消息來(lái)源:勃林格殷格翰
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