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DEKRA德凱開(kāi)展出口德國(guó)防護(hù)類(lèi)口罩快速檢測(cè)流程

作為德國(guó)最大的檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu) 之一,同時(shí)也是歐盟公告機(jī)構(gòu)(NB 0158), 針對(duì)出口德國(guó)的防護(hù)類(lèi)( PPE)口罩, DEKRA德凱聯(lián)合另外一家公告機(jī)構(gòu)共同向德國(guó)安全認(rèn)證技術(shù)中心(ZLS)提出了臨時(shí)快速檢測(cè)及符合性聲明流程已于3月20日獲得ZLS的認(rèn)可。

上海2020年3月25日 /美通社/ -- 隨著COVID-19疫情全球蔓延,歐洲成為了現(xiàn)階段抗疫主戰(zhàn)場(chǎng),防護(hù)類(lèi)物資緊缺。作為德國(guó)最大的檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一,同時(shí)也是歐盟公告機(jī)構(gòu)(NB 0158),針對(duì)出口德國(guó)的防護(hù)類(lèi)(PPE)口罩,DEKRA德凱聯(lián)合另外一家公告機(jī)構(gòu)共同向德國(guó)安全認(rèn)證技術(shù)中心(ZLS)提出了臨時(shí)快速檢測(cè)及符合性聲明流程已于3月20日獲得ZLS的認(rèn)可。

該流程是基于EN 149:2001+A1:2009標(biāo)準(zhǔn)對(duì)個(gè)人防護(hù)口罩進(jìn)行快速檢測(cè),對(duì)通過(guò)檢測(cè)的產(chǎn)品將獲得符合性聲明(Conformity Verification),獲得符合性聲明后,產(chǎn)品即可出口至德國(guó),整個(gè)流程正常情況下1-2周完成(自樣品到達(dá)DEKRA德國(guó)實(shí)驗(yàn)室之日算起)。目前,DEKRA德凱被德國(guó)安全認(rèn)證技術(shù)中心授權(quán)按照此流程進(jìn)行快速檢測(cè)。

 

鏈接為此次認(rèn)可文件官方下載地址。
http://www.zls-muenchen.de/dokumente/Pruefgrundsatz_Rev0_20200319.pdf

早前,歐盟委員會(huì)在歐洲官方雜志發(fā)布了在COVID-19疫情下,合格評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序2020/403號(hào)建議中,針對(duì)醫(yī)療器械(Medical Device)和個(gè)人防護(hù)用品(PPE)的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議(commission recommendation (EU) 2020/403)。針對(duì)疫情擴(kuò)散期間防護(hù)口罩,建議了特殊準(zhǔn)入及市場(chǎng)監(jiān)管要求。但這不意味著放棄監(jiān)管,口罩進(jìn)入歐盟依然要合規(guī)。

在歐盟,防護(hù)類(lèi)口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī),屬于III類(lèi)產(chǎn)品,防護(hù)類(lèi)口罩分為:FFP1( 最低過(guò)濾效果>=80%)、FFP2(最低過(guò)濾效果>=94%)和FFP3(最低過(guò)濾效果>=99%)三個(gè)類(lèi)別。

因口罩屬于III類(lèi)產(chǎn)品,需要獲得歐盟型式認(rèn)證(Module B)+隨機(jī)性產(chǎn)品檢查Module C2)或生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制(Module D)。DEKRA德凱作為歐洲公告機(jī)構(gòu),提醒所有生產(chǎn)商,防護(hù)類(lèi)口罩出口歐洲,一定要選擇擁有完善資質(zhì)的合規(guī)的公告機(jī)構(gòu),避免出口后,發(fā)生不必要的損失。

DEKRA德凱防護(hù)類(lèi)口罩CE認(rèn)證資質(zhì)
DEKRA德凱防護(hù)類(lèi)口罩CE認(rèn)證資質(zhì)
消息來(lái)源:德凱達(dá)(上海)投資有限公司
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