上海2020年3月25日 /美通社/ -- 隨著COVID-19疫情全球蔓延，歐洲成為了現(xiàn)階段抗疫主戰(zhàn)場(chǎng)，防護(hù)類(lèi)物資緊缺。作為德國(guó)最大的檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一，同時(shí)也是歐盟公告機(jī)構(gòu)（NB 0158），針對(duì)出口德國(guó)的防護(hù)類(lèi)（PPE）口罩，DEKRA德凱聯(lián)合另外一家公告機(jī)構(gòu)共同向德國(guó)安全認(rèn)證技術(shù)中心（ZLS）提出了臨時(shí)快速檢測(cè)及符合性聲明流程已于3月20日獲得ZLS的認(rèn)可。
該流程是基于EN 149:2001+A1:2009標(biāo)準(zhǔn)對(duì)個(gè)人防護(hù)口罩進(jìn)行快速檢測(cè)，對(duì)通過(guò)檢測(cè)的產(chǎn)品將獲得符合性聲明（Conformity Verification），獲得符合性聲明后，產(chǎn)品即可出口至德國(guó)，整個(gè)流程正常情況下1-2周完成（自樣品到達(dá)DEKRA德國(guó)實(shí)驗(yàn)室之日算起）。目前，DEKRA德凱被德國(guó)安全認(rèn)證技術(shù)中心授權(quán)按照此流程進(jìn)行快速檢測(cè)。
鏈接為此次認(rèn)可文件官方下載地址。
http://www.zls-muenchen.de/dokumente/Pruefgrundsatz_Rev0_20200319.pdf
早前，歐盟委員會(huì)在歐洲官方雜志發(fā)布了在COVID-19疫情下，合格評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序2020/403號(hào)建議中，針對(duì)醫(yī)療器械（Medical Device）和個(gè)人防護(hù)用品（PPE）的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議（commission recommendation (EU) 2020/403）。針對(duì)疫情擴(kuò)散期間防護(hù)口罩，建議了特殊準(zhǔn)入及市場(chǎng)監(jiān)管要求。但這不意味著放棄監(jiān)管，口罩進(jìn)入歐盟依然要合規(guī)。
在歐盟，防護(hù)類(lèi)口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)，屬于III類(lèi)產(chǎn)品，防護(hù)類(lèi)口罩分為：FFP1（ 最低過(guò)濾效果>=80%）、FFP2（最低過(guò)濾效果>=94%）和FFP3（最低過(guò)濾效果>=99%）三個(gè)類(lèi)別。
因口罩屬于III類(lèi)產(chǎn)品，需要獲得歐盟型式認(rèn)證（Module B）+隨機(jī)性產(chǎn)品檢查（Module C2）或生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制（Module D）。DEKRA德凱作為歐洲公告機(jī)構(gòu)，提醒所有生產(chǎn)商，防護(hù)類(lèi)口罩出口歐洲，一定要選擇擁有完善資質(zhì)的合規(guī)的公告機(jī)構(gòu)，避免出口后，發(fā)生不必要的損失。
