上海2019年7月29日 /美通社/ -- 備受醫(yī)療器械設計與制造行業(yè)的注冊、質(zhì)量、合規(guī)、醫(yī)學、研發(fā)等部門及項目/企業(yè)負責人關注的創(chuàng)新技術(shù)論壇和法規(guī)峰會今年將于2019年9月25-27日，在2019Medtec中國展上如期舉辦，會議地點依舊是環(huán)境優(yōu)美的上海世博展覽館。眾多來自權(quán)威機構(gòu)的老師，已經(jīng)確認出席本次大會并擔任演講嘉賓，他們有來自美國食品藥品管理局、中國食品藥品檢定研究院生物材料和組織工程室、機械工業(yè)儀表儀器綜合經(jīng)濟技術(shù)研究所醫(yī)療設備可靠性研究室、大連理工大學模具研究所、北京大學前沿交叉學科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司等。會議報名火熱進行中，早鳥優(yōu)惠價三天后截至，了解詳情或者會議報名請點擊。
FDA 聯(lián)手中檢院等權(quán)威機構(gòu)，中外法規(guī)更新難點一網(wǎng)打盡
“中國醫(yī)療器械法規(guī)更新與應對”每年都幾乎一票難求，會議旨在提供最新的中國法規(guī)標準解讀和應對策略建議，為醫(yī)療器械制造商產(chǎn)品合規(guī)助一臂之力。今年我們邀請到了中國食品藥品檢定研究院生物材料和組織工程室副主任馮曉明老師，為與會人員獨家解讀創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報。一直對醫(yī)療器械注冊人制度有深入研究和見解的蔣海洪老師，上海健康醫(yī)學院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)系主任，也將在現(xiàn)場分享其對該制度的構(gòu)建與實施的研究成果。
今年質(zhì)量論壇B：MDSAP更新與FDA工廠檢查，Medtec中國展再度榮幸邀請到美國食品藥品管理局（FDA）駐華辦公室助理主任 Bill Sutton和RAC Global虞則立老師合作開講。薩頓老先生將分享MDSAP 最新數(shù)據(jù)，包括MDSAP報告的可曝光性以及FDA對MDSAP項目的升級，和認可適用ISO 13485的兩部分內(nèi)容。虞則立老師將利用自身豐富的FDA工廠檢查經(jīng)驗，剖析2019年FDA政策調(diào)整對工廠檢查的影響，2018-2019年FDA工廠檢查要點、及MDSAP 工廠經(jīng)驗。虞則立老師已經(jīng)完成了包括美敦力，東軟，飛利浦，BD 診斷，施樂輝，強生醫(yī)療器械等項目在內(nèi)的超過67例FDA工廠檢查的現(xiàn)場陪同工作。
關注醫(yī)療產(chǎn)品風險管理，引領植入介入器械發(fā)展趨勢
貫穿醫(yī)療器械全生命周期的風險管理要求是質(zhì)量管理體系標準及國內(nèi)外法規(guī)中的基本要求， ISO13485:2016版和新的歐盟法規(guī)要求在多個環(huán)節(jié)強調(diào)了風險管理要求，今年質(zhì)量論壇打造了一場“醫(yī)療產(chǎn)品全生命周期風險管理”，邀請到了國家權(quán)威機構(gòu)和知名企業(yè)從理論到實踐，為聽眾奉獻一場風險管理知識盛宴。國家食品藥監(jiān)局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心姜華主任，將基于風險管理過程，分析生物學評價與測試；機械工業(yè)儀表儀器綜合經(jīng)濟技術(shù)研究所醫(yī)療設備可靠性研究室李春霞主任，則講解醫(yī)療器械可靠性發(fā)展現(xiàn)狀與分析；深圳邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司中央研發(fā)管理部副總監(jiān)邵凌云先生，會從器械生產(chǎn)商角度來探討如何進行以可靠性為中心的醫(yī)療器械質(zhì)量管理。
Medtec中國展高質(zhì)量的展品非常適用于植入介入醫(yī)療器械生產(chǎn)制造，因此Medtec已經(jīng)從2012年開始連續(xù)舉辦了6屆植入介入醫(yī)療器械峰會，今年峰會再度回歸，邀請到了重量級嘉賓奚廷斐，北京大學前沿交叉學科研究院生物醫(yī)用材料與組織工程中心主任、北京大學深圳研究院生物醫(yī)學工程中心主任、研究員、博士生導師 (前中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗中心主任)，分析植入介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展新趨勢，并做心血管系統(tǒng)法規(guī)及技術(shù)的最新分享。國際首個冠脈分叉藥物球囊——“輕舟”藥物球囊去年一經(jīng)上市，就引起了廣泛的關注，遼寧垠藝生物科技股份有限公司的董何彥董事長及技術(shù)負責人受邀將在植入介入醫(yī)療器械峰會詳細分享該球囊的設計工藝及技術(shù)研發(fā)過程，欲了解更多會議詳情，請點擊此處，報名優(yōu)惠截至最后3天，最高可減2200元。
聚焦行業(yè)前沿技術(shù)，國內(nèi)外展商現(xiàn)場實例分享
Medtec中國展一直聚焦行業(yè)前沿技術(shù)，今年豐富的免費會議涵蓋新型醫(yī)用材料、塑模成型技術(shù)、醫(yī)療器械包裝與滅菌、醫(yī)療器械設計、醫(yī)療電子產(chǎn)品的核心部件與技術(shù)、醫(yī)療粘接與焊接技術(shù)、法規(guī)講堂、醫(yī)療器械市場分析報告等熱點內(nèi)容。來自美國、德國、瑞士、新加坡、日本、印度等國家的知名企業(yè)，將在現(xiàn)場圍繞材料、配件、加工技術(shù)，醫(yī)療自動化和質(zhì)量管理等內(nèi)容，結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品特色，分析產(chǎn)品和技術(shù)在實際案例中的應用。
2019Medtec中國展（第十五屆國際醫(yī)療器械設計與制造技術(shù)展覽會）將于9月25-27日在上海世博展覽館盛大開幕。一場匯聚教育、商業(yè)、信息、資源的醫(yī)療行業(yè)盛宴期待專業(yè)人士的加盟，點此立即預登記注冊成為觀眾。
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