綠谷制藥向中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)提交了甘露寡糖二酸(GV-971)的新藥申請(qǐng)和上市許可
西班牙巴塞羅那2018年10月26日電 /美通社/ -- 綠谷制藥（總部位于上海）在西班牙巴塞羅那舉行的第11屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)(CTAD)上宣布了多靶點(diǎn)糖類藥物甘露寡糖二酸(GV-971)在中國(guó)34個(gè)地點(diǎn)招募的818名患者中治療輕、中度阿爾茨海默病的三期臨床試驗(yàn)的重要發(fā)現(xiàn)。
在這項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心試驗(yàn)中，818名患者被隨機(jī)分為口服GV-971藥物450毫克/次，每日兩次，或安慰劑治療36周。試驗(yàn)參與者年齡在50-85歲之間，符合輕度至中度阿爾茨海默病的臨床標(biāo)準(zhǔn)，MMSE評(píng)分在11-26分之間，磁共振顯示內(nèi)側(cè)顳葉萎縮視覺評(píng)定量表≥2級(jí)、Fazekas腦白質(zhì)損害評(píng)定量表<3級(jí)、腦腔隙性梗死病灶不超過2個(gè)和腦關(guān)鍵區(qū)域無腔隙性梗死病灶。主要療效終點(diǎn)是ADAS-Cog 12(阿爾茨海默病評(píng)定量表-認(rèn)知量表)自基線至36周的變化，次要療效終點(diǎn)包括CIBIC plus, ADCS-ADL和NPI自基線至36周的變化。安全性評(píng)估包括AE、實(shí)驗(yàn)室評(píng)估、生命體征、心電圖、體格檢查。
GV-971在主要療效終點(diǎn)ADAS-Cog12方面顯示出有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善(p<0.0001)。GV-971與安慰劑在36周時(shí)ADAS-Cog12評(píng)分的平均差值為2.54。GV-971與安慰劑之間的這一統(tǒng)計(jì)學(xué)差異早在第4周就被觀察到，并在每次后續(xù)評(píng)估時(shí)持續(xù)存在。藥物安慰劑的差異在MMSE評(píng)分范圍分別為11-14、15-19和20-26分的三個(gè)子組中也有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在CIBIC-plus (P=0.059)方面沒觀察到顯著的改善趨勢(shì)。ADCS-ADL和NPI方面也沒有觀察到統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。每日兩次口服藥物治療擁有良好的安全性和耐受性。存在不良或嚴(yán)重不良反應(yīng)的參與者百分比沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著組間差異。
這項(xiàng)為期36周的試驗(yàn)由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)博士肖世富、北京協(xié)和醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士張振馨和耿美玉博士主導(dǎo)，由中國(guó)34個(gè)臨床試驗(yàn)場(chǎng)所的研究者進(jìn)行，并得到臨床研究機(jī)構(gòu)IQVIA(原昆泰)和影像學(xué)醫(yī)藥研發(fā)外包機(jī)構(gòu)Bioclinica支持。
GV-971的主要發(fā)明者、上海藥物研究所教授、醫(yī)學(xué)博士耿美玉表示：“GV-971是一種新型的海洋低聚糖，具有抑制淀粉樣蛋白-β纖絲形成、神經(jīng)炎癥和腸道菌群失衡修復(fù)等多種靶向機(jī)制。這個(gè)三期臨床試驗(yàn)的發(fā)現(xiàn)讓我們備受鼓舞，我們很高興能為全世界數(shù)百萬患者帶來新的潛在療法?！?/p>
班納阿爾茨海默病研究所(Banner Alzheimer's Institute)執(zhí)行總監(jiān)、醫(yī)學(xué)博士Eric Reiman表示：“根據(jù)其建議的作用機(jī)制和積極的認(rèn)知效果，GV-971可以幫助對(duì)這種可怕疾病進(jìn)行多樣化治療。還需要進(jìn)行更多研究，以進(jìn)一步澄清和確認(rèn)其積極的生物學(xué)和臨床效果?！?/p>
克利夫蘭診所盧魯沃腦健康中心神經(jīng)學(xué)教授、醫(yī)學(xué)博士Jeffrey Cummings表示：“GV-971的試驗(yàn)一致顯示出認(rèn)知方面的好處，它有望成為治療阿爾茨海默病的一種新療法。我們對(duì)GV-971的未來全球發(fā)展充滿期待?！?
綠谷制藥已于2018年10月16日向CFDA提交了新藥和上市許可申請(qǐng)，并計(jì)劃在不久的將來進(jìn)行全球試驗(yàn)。
綠谷制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官呂松濤表示：“非常感謝我們的患者和他們家人的支持。我們期待著與他們以及綠谷制藥的公私合作伙伴一起繼續(xù)這一旅程，我們正在努力使阿爾茨海默病成為遙遠(yuǎn)的記憶?！?/p>
綠谷制藥簡(jiǎn)介
綠谷制藥是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型藥企，致力于研發(fā)人類最期盼的藥物。該公司主要致力于為中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管和腫瘤學(xué)領(lǐng)域的復(fù)雜慢性疾病患者開發(fā)糖類藥物。綠谷制藥成立于1997年，總部設(shè)在上海，擁有1500多名員工，其在中國(guó)的業(yè)務(wù)遍及31個(gè)省/市，其中包括2個(gè)GMP生產(chǎn)基地，上一財(cái)年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收7億多美元。主要產(chǎn)品丹參多酚酸鹽是中國(guó)心血管疾病單品銷售前10強(qiáng)。GV-971的新藥注冊(cè)和上市許可申請(qǐng)最近已提交給CFDA，用于治療阿爾茨海默病。
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前瞻性陳述
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