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邁阿密2018年5月4日電 /美通社/ -- 為生命科學(xué)行業(yè)提供綜合云端軟件解決方案的領(lǐng)先公司ArisGlobal宣布，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)藥品審評中心已通過公司的當(dāng)?shù)睾献骰锇?，選擇并安裝了LifeSphere Safety MultiVigilance（又稱“ARISc”）臨床安全性和藥物警戒解決方案。兩家合同研究組織(CRO)北京德泰邁醫(yī)藥科技有限公司和諾思格(北京)醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司也選用了LifeSphere Safety MultiVigilance，作為他們的安全性和藥物警戒解決方案平臺，為中國的制藥公司提供支持。
CFDA最近被重組進(jìn)新的國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)，該機(jī)構(gòu)的其中一項任務(wù)是執(zhí)行生產(chǎn)商合規(guī)制度，防止出現(xiàn)不良事件。
ArisGlobal總裁兼首席執(zhí)行官Sankesh Abbhi表示：
“我們非常高興宣布，CFDA或SDA是第九家選擇ArisGlobal安全性技術(shù)解決方案的國家健康管理局。我們也很高興為藥品審評中心提供ARISc解決方案，期待為中國的所有客戶和合作伙伴提供支持，幫助他們遵守臨床試驗安全性數(shù)據(jù)報告相關(guān)的CFDA新規(guī)?！?/p>
中國的藥物安全性報告新規(guī)將要求行業(yè)企業(yè)采用先進(jìn)的合規(guī)技術(shù)。LifeSphere Safety MultiVigilance作為現(xiàn)成的解決方案提供以下四項主要技術(shù)優(yōu)勢：
ArisGlobal全球藥物警戒部門副總裁Vivek Ahuja博士稱：“CFDA在采用先進(jìn)技術(shù)軟件方面采取了一些有效措施，幫助他們遵守ICH標(biāo)準(zhǔn)，我們對他們的這些做法表示歡迎和贊賞。我們通過我們的中國合作伙伴提供獨特的ARISc和eSubmissions Link服務(wù)組合，幫助國內(nèi)和跨國藥品上市許可持有人(MAH)持續(xù)滿足R3合規(guī)要求。”
中國正在迅速成為重要的生命科學(xué)創(chuàng)新和發(fā)展市場，相關(guān)行業(yè)將需要ArisGlobal的所有安全性、臨床、監(jiān)管和醫(yī)療事務(wù)解決方案。ArisGlobal LifeSphere®平臺、服務(wù)和專長使其客戶能夠滿足廣泛的監(jiān)管合規(guī)和患者安全性要求。
更多信息
有關(guān)LifeSphere Safety MultiVigilance（簡稱ARISc）的詳情，請訪問：https://goo.gl/DBz61B。
ArisGlobal简介
ArisGlobal是一家具有远见的技术公司，帮助现如今较成功的生命科学公司实现突破性产品开发和新产品上市的转型。我们的认知技术平台LifeSphere整合机器学习功能，实现所有产品核心功能的自动化。我们运用深厚的专长和30多年的长期经验设计了这一认知平台，通过多租户架构提供可行动观点，提高效率，确保合规和降低总体拥有成本。
ArisGlobal总部位于美国，在欧洲、印度和日本设有区域办事处。详情请访问：arisglobal.com，或通过LinkedIn和Twitter关注ArisGlobal。
北京德泰迈医药科技有限公司简介
北京德泰迈医药科技有限公司是一家专业药物警戒合同研究组织，为制药和医疗保健公司提供知识流程外包(KPO)全球标准服务。
德泰迈总部位于中国，在北京、上海、杭州、武汉和圣迭戈设有多家地区办事处。公司提供药物警戒服务，涵盖中英文案例处理的完整案例管理、文献不良事件(Literature AE)搜索、信号检测和风险管理、售后研究和药物流行病学以及安全质保和培训服务。
诺思格(北京)医药科技开发有限公司简介
作为中国顶尖临床CRO之一，诺思格(北京)医药科技开发有限公司提供全方位的服务，涵盖临床研究、场地管理、医疗事务、药物警戒、生物统计和数据管理、PK/PD分析、大分子分析、药物新陈代谢的同位素示踪，以及第一阶段临床研究中心。
无论从规模还是专业水平来说，诺思格的药物警戒团队在中国CRO行业都堪称顶尖。
