上海2018年3月13日電 /美通社/ -- 2017年12月7日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實施了《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，它是上海自貿區(qū)為對接國際通行規(guī)則而啟動的創(chuàng)新改革，旨在為全國醫(yī)療器械的監(jiān)管提供實踐經驗。
醫(yī)療器械注冊人制度到底為醫(yī)療器械產業(yè)帶來哪些利好？改革的核心內容有哪些？試點方案之下，園區(qū)型醫(yī)療器械專業(yè)服務平臺如何進行創(chuàng)新型建設？產業(yè)園區(qū)應該為企業(yè)和創(chuàng)業(yè)團隊提供怎樣的專業(yè)第三方服務？
為此生物谷專程致電了國務院發(fā)展研究中心經濟要參咨詢部副主任兼新華網健康中國促進工作委員會秘書長王樹強與上海外高橋保稅區(qū)自貿壹號生命科學產業(yè)園首席運營官黃力。
兩位專家分別就以上問題做了相應的探討。
科技“創(chuàng)新”同樣需要制度“創(chuàng)新”的推動
上海市自貿區(qū)是率先進行“證照分離”的改革試點地，而醫(yī)療器械注冊人制度正是上海自貿區(qū)“證照分離”改革2.0的其中一項創(chuàng)新舉措。
王樹強秘書長介紹到：“試點方案改寫了過去醫(yī)療器械產品注冊和生產許可捆綁模式的歷史，意味著今后符合條件的注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業(yè)生產。MAH制度之下，創(chuàng)新者專注于產品研發(fā)，生產可以直接委托給有資質的企業(yè)來進行，可以抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復建設，加快醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新上市步伐，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，提升創(chuàng)新和研發(fā)能力，促進上海醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)圈的快速形成?！?/p>
表面是制度“解綁”，實際是促進效率的提升，盤活過剩產能
注冊人制度的落實，更大意義在于進行科學的產業(yè)分工，達到資源的優(yōu)化配置。
王樹強秘書長在此提到：“在過去，生產與研發(fā)捆綁抑制了創(chuàng)新，浪費了資源。在我國有相當一批企業(yè)有先進生產能力，并通過了GMP認證，但卻只能生產自己研發(fā)、獲得批號的產品。而醫(yī)療器械產品從研發(fā)到獲取批號生產需要大量資金投入和較長的獲批周期，造成很多先進生產能力的閑置。注冊人制度的實施使受委托的生產企業(yè)可以充分挖掘現有產能，避免了產線空置，更有利于形成醫(yī)療器械先進制造集群。”
效率的提高必須堅守安全底線，實施全程監(jiān)管
“高放寬”往往伴隨著嚴監(jiān)管，試點方案要求注冊人對上市醫(yī)療器械實施全生命周期管理，產品無論是自行生產還是委托生產，注冊人在整個產品生命周期中都要承擔其作為上市許可持有人的主體責任。
王樹強秘書長也同時強調：“修訂之后，一方面，對委托方本身進行管理，要求其主動上報醫(yī)療器械不良事件，并建立追溯系統(tǒng)；另一方面，加強跨區(qū)域監(jiān)管和強化上市后監(jiān)管，并引入第三方協(xié)同管理，督促企業(yè)落實主體責任。”
貫徹落實注冊人制度精神，自貿壹號園區(qū)服務創(chuàng)新升級
為落實注冊人制度的戰(zhàn)略精神，處于上海自貿區(qū)核心區(qū)域的自貿壹號生命科學產業(yè)園將傳統(tǒng)的園區(qū)建設廠房租賃等服務進行了真正的產業(yè)化創(chuàng)新升級。
自貿壹號生命科學產業(yè)園首席運營官黃力先生介紹：“自貿壹號依照試點改革內容分別組建了CRO和CDMO團隊。CRO團隊負責醫(yī)療器械產品工藝規(guī)范，GMP體系，臨床實驗等一整套合規(guī)且合法的注冊申報流程。CDMO團隊則負責專業(yè)從事創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)的產業(yè)化外包服務，服務范圍涵蓋創(chuàng)新醫(yī)療器械項目從實驗室到產業(yè)化的工藝轉化、工藝優(yōu)化、中試與規(guī)?；a等。在這樣一個全流程服務平臺中，注冊人只要組建自己的合規(guī)團隊就能專注產品的研發(fā)，而平臺負責其他注冊和生產事項，最終實現醫(yī)療器械產品合法的快速獲證?！?/p>
注冊人制度試點讓醫(yī)療器械從業(yè)者看到了春天的同時，仍然會遇到一些問題。
在本次生物產業(yè)大會上就有人提出了3個問題：
黃力先生提出：“自貿壹號醫(yī)械創(chuàng)新技術轉化平臺的建立正好可以完美解決上述問題。我們以園區(qū)服務平臺來承接相關業(yè)務，和醫(yī)療器械生產企業(yè)相比天然帶有一定公平和公正性。在自貿壹號，申請人進行產業(yè)化研發(fā)之初，CRO公司、CDMO公司之間就會配合申請人進行產品合規(guī)設計和體系建立，從產品研發(fā)和體系建立之初就沿著合規(guī)合法的方向深入，之后的樣品生產、注冊申報、生產許可所需要的GMP體系的建立以及生產線的建立與維護，由作為平臺服務者的自貿壹號園區(qū)負責，這樣可以避免核心技術的泄密。通過長期的實踐與磨合，園區(qū)平臺和企業(yè)簽訂CDMO合同時已經做到彼此熟悉知根知底，非常有利于合同的簽訂與執(zhí)行?！?/p>
此外，在資金方面，自貿壹號利用自身所處自貿區(qū)與保稅區(qū)的天然疊加優(yōu)勢，可以提高清關速度及降低關稅成本，這樣可以盤活企業(yè)資金，讓錢花在應該花的地方。同時園區(qū)的自有基金會篩選優(yōu)秀項目進行投資，幫助入園企業(yè)成長。
除了資金的支持，在人才方面，園區(qū)依托上海本地和周邊高校和醫(yī)院資源，為企業(yè)提供醫(yī)療器械專業(yè)人才輸送與臨床科研服務。
自貿壹號生命科學產業(yè)園秉持著專業(yè)化的理念，為實現醫(yī)療器械研發(fā)與生產一體化，將堅持為企業(yè)提供從臨床前研究到商業(yè)化生產的一站式服務，力爭打造出一片醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新的沃土。
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本文轉載自《生物谷》，原文鏈接：http://news.bioon.com/article/6718852.html
